La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha revelado más de 60 informes de seguridad adicionales relacionados con las bombas de balón intraaórticas fabricadas por Maquet y Datascope, incluidas dos muertes de pacientes, después de un retiro de Clase I el verano pasado.
Los dispositivos, conocidos como IABP, comprenden un globo largo enhebrado dentro de la aorta, que se infla y se desinfla a medida que el corazón late para mejorar el flujo sanguíneo.
Maquet, que adquirió Datascope en 2008, es parte de la compañía sueca de tecnología médica Getinge Group. El retiro del mercado incluyó la bomba Cardiosave de Maquet y Datascope, tanto en modelos híbridos como de rescate, así como CS300, CS100 y CS100i.
La FDA recibió más de 60 informes adicionales, incluyendo dos muertes y una lesión grave en el paciente
La agencia ha explicado que recibió más de 60 informes adicionales, incluyendo dos muertes y una lesión grave en el paciente. La FDA también ha aclarado que aunque las muertes no pueden atribuirse definitivamente al dispositivo que se apaga, "estos dispositivos se usan en pacientes críticos en centros de atención médica, incluso durante el transporte, y cualquier interrupción en el tratamiento puede causar daños graves o incluso la muerte".
Maquet y Datascope se han puesto en contacto con los clientes para programar visitas de capacitación sobre las instrucciones actualizadas de la batería, el uso, el cuidado y el mantenimiento. Además, la compañía está desarrollando una actualización del software de mantenimiento de la batería, similar a los lanzamientos para el CS300, CS100 y CS100i lanzados en 2017.
La FDA también recomendó que los operadores reemplacen inmediatamente las baterías de los IABP Cardiosave Hybrid y Rescue que tengan más de cuatro años, mientras usan baterías aprobadas u obtenidas por Datascope, y que los usuarios deben tener baterías cargadas adicionales a mano durante el transporte del paciente.