La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha clasificó elretiro del mercado de Teleflex, los dispositivos inflables que aumentan el suministro de sangre al músculo cardíaco, como "los más grave". Esta clasificación corresponde a una "Clase I" de retiro, la cual es la más severa que puede asignar la FDA, e indica que existe una probabilidad razonable de que el uso de estos dispositivos pueda causar consecuencias adversasserias para la salud o incluso la muerte.
Estos dispositivos sirven para tratar a pacientes que han tenido insuficiencia cardíaca o síndrome coronario agudo. Su utilización en la práctica profesional puede provocar lesiones graves, incluida pérdida de sangre, desgarros arteriales, presión arterial inestable, prevención del flujo sanguíneo al corazón o la muerte, según la FDA.
Según confirma Reuters, el regulador explicó que la compañía retiró del mercado un total de 16.959 de sus kits de catéter con balón intraaórtico Arrow FiberOptix y kits de catéter con balón intraaórtico Arrow UltraFlex debido a un error de fabricación que podría causar que el balón inflable del catéter se torciera demasiado.
La FDA afirma que Teleflex ha reportado 31 lesiones y 3 muertes potencialmente relacionadas con este problema.
Teleflex y su unidad Arrow International reportaron 322 quejas, dijo el jueves la FDA, agregando que se reportaron 31 lesiones y 3 muertes potencialmente relacionadas con este problema.
El retiro del mercado fue necesario debido a problemas identificados en estos dispositivos que podrían comprometer su funcionamiento adecuado. Aunque no se han especificado públicamente todos los detalles técnicos de los fallos detectados, la naturaleza del problema es lo suficientemente seria como para poner en riesgo la vida de los pacientes. Los problemas pueden incluir defectos en la fabricación, fallos en el inflado adecuado del dispositivo, o problemas de durabilidad que podrían resultar en una falla crítica durante su uso.