La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha emitido una advertencia al público instándolos a dejar de usar las pruebas rápidas de antígeno COVID-19 desarrolladas por Innova Medical Group.
La medida sigue a un retiro de clase I, el más serio de la FDA, lanzado por Innova a finales de abril en medio de "preocupaciones importantes" sobre la precisión de la prueba.
"Deje de usar la prueba cualitativa rápida de antígeno Innova SARS-CoV-2. Destruya las pruebas tirándolas a la basura o devuélvalas a Innova utilizando la etiqueta de devolución de FedEx que se incluyó con la carta de retirada que Innova envió a los clientes", reza la carta de advertencia del regulador estadounidense.
La medida sigue a un retiro de clase I lanzado por Innova a finales de abril en medio de "preocupaciones importantes" sobre la precisión de la prueba
Aunque Innova solicitó previamente una luz verde regulatoria, la prueba no ha sido autorizada ni aprobada por la FDA para su uso en Estados Unidos. Sin embargo, durante las inspecciones de las instalaciones de la compañía en California en marzo y abril, los investigadores de la FDA dijeron que encontraron que la prueba ya se estaba vendiendo y distribuyendo.
La FDA también ha señalado que el etiquetado del diagnóstico, que viene en diferentes versiones, incluía declaraciones de rendimiento que no coincidían con los resultados observados en los estudios clínicos, y que los datos que presentó Innova para su revisión "eran idénticos a los datos previamente proporcionados por otros fabricantes".
El kit de Innova incluye un hisopo nasal y una tira de prueba de flujo lateral, que en menos de media hora produce líneas de color para mostrar una lectura positiva, similar a una prueba de embarazo.
No obstante, la FDA ha subrayado que los resultados falsos negativos y falsos positivos pueden provocar un retraso en el diagnóstico, un tratamiento inadecuado y una mayor propagación del virus.