La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la Clase I de retiro, su designación más grave, a HeartMate Touch de Abbott. La compañía notificó por primera vez el problema a sus usuarios de LVAD HeartMate 3 y a sus proveedores de atención médica con una carta a principios de enero, diciendo que había recibido informes de lesiones de ocho pacientes durante los tres años anteriores.
Este retiro afecta a más de 1.500 de las aplicaciones utilizadas para comunicarse y controlar sus bombas cardíacas implantadas a largo plazo, problemas de software que, según indican desde la FDA, podrían causar que los dispositivos se detengan o se inicien inesperadamente.
El dispositivo HeartMate Touch, incluye una tableta, un adaptador inalámbrico, una unidad flash y un cable USB para conectar con el controlador del dispositivo de asistencia ventricular izquierda. Según la agencia, el sistema solo lo utilizan médicos en hospitales durante procedimientos de implantación y extracción o para un seguimiento más detallado del paciente.
La compañía notificó por primera vez el problema a sus usuarios de LVAD HeartMate 3 y a sus proveedores de atención médica con una carta a principios de enero
El DAVI HeartMate 3, diseñado para pacientes con insuficiencia cardíaca terminal, toma sangre del ventrículo y la bombea hacia la aorta, con el objetivo de mantener vivo al paciente hasta que pueda recibir un trasplante. En cuanto al problema en sí, suele ocurrir cuando el dispositivo se desconecta del implante antes de que haya terminado de enviar y confirmar un comando para detener la bomba. Esto podría provocar que el comando se guarde en una cola y se entregue incorrectamente cuando se vuelva a conectar a un controlador de implante posterior, poniendo en marcha una bomba previamente detenida o que se detenga una bomba en funcionamiento.
Como soluciones, Abbott ha comunicado que está desarrollando una actualización de software para corregir el problema y planea implementar estos cambios en el segundo trimestre de este año. Además, envió una carta de asesoramiento en febrero sobre el sistema, así como su modelo predecesor, informando a los proveedores de sus planes para actualizar sus instrucciones de uso con respecto a la posibilidad de que se produzcan obstrucciones dentro del tubo del implante con el uso a largo plazo.