La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha impuesto restricciones a la importación de 11 productos fabricados en una planta de Viatris ubicada en Indore, India, tras encontrar violaciones a los requisitos federales durante una inspección. Según Reuters esta medida se hizo efectiva tras la emisión de una carta de advertencia por parte del regulador estadounidense, según informó la farmacéutica este lunes.
Aunque Viatris no especificó cuáles son los productos afectados, indicó que la planta en cuestión produce dosis orales terminadas, como tabletas y cápsulas. En un comunicado, la compañía señaló que los 11 productos afectados no serán aceptados en Estados Unidos hasta que se levante la carta de advertencia.
La compañía señaló que los 11 productos afectados no serán aceptados en Estados Unidos hasta que se levante la carta de advertencia
A pesar de estas restricciones, la FDA ha hecho excepciones condicionales para permitir la importación de cuatro productos debido a preocupaciones relacionadas con el desabastecimiento. En este sentido, Viatris mencionó que podrían añadirse más excepciones dependiendo de futuras conversaciones con la agencia reguladora.
La planta afectada en Indore es una de las cuatro instalaciones que Viatris opera en India para fabricar una amplia gama de medicamentos, incluidas terapias antibacterianas, para la diabetes y cardiovasculares. Viatris, formada tras la fusión de Mylan y el negocio de medicamentos genéricos de Pfizer, subrayó que ya está tomando medidas correctivas.
La farmacéutica indicó que ha implementado un plan de remediación inmediato en el sitio, contratando a expertos independientes para supervisar y apoyar las acciones necesarias. Además, aseguró que enviará una respuesta formal a la carta de advertencia y la alerta de importación dentro de los plazos establecidos por la FDA.
Hasta el momento, ni Viatris ni la FDA han proporcionado detalles adicionales sobre las razones específicas detrás de la carta de advertencia ni sobre los productos afectados.