El Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha recomendado a la agencia reguladora estadounidense que otorgue una autorización de uso de emergencia para el candidato a vacuna COVID-19 de la compañía Moderna. Del total de expertos del comité, 20 votaron a favor, ningun en contra y uno se abstuvo.
Los comités asesores de la FDA proporcionan recomendaciones no vinculantes. Así, la agencia tomará en consideración la recomendación del VRBPAC para tomar una decisión final sobre la aprobación o autorización. En virtud de esta autorización de emergencia, la FDA puede permitir que se utilicen productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos médicos aprobados en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o afecciones graves o que pongan en peligro la vida durante una emergencia de salud pública declarada cuando no haya alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.
"Agradecemos la oportunidad de presentar el paquete de datos clínicos de nuestra vacuna de ARNm contra COVID-19 al comité asesor de la FDA. Agradecemos al comité por su revisión y por su recomendación positiva en apoyo de la autorización de uso de emergencia. Hemos estado trabajando con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Operación Warp Speed de EE.UU. para preparar la distribución de la vacuna. Esperamos poder llevar nuestra vacuna a la gente en EE.UU. para ayudar a hacer frente a esta emergencia de salud pública", ha comentado el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel.
Moderna también ha ampliado la guía de manejo de su candidato a vacuna para incluir el transporte local bajo condiciones controladas en estado líquido a 2-8°C
El comité de expertos basó su recomendación en las pruebas científicas compartidas por la compañía, incluyendo un análisis de datos del estudio clínico de fase 3 anunciado el pasado 30 de noviembre. El análisis de eficacia primario realizado en 196 casos indicó una tasa de eficacia de la vacuna del 94,1 por ciento. Las reacciones adversas más comunes solicitadas después de la serie de dos dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (88,2%), eritema (8,6%), hinchazón (12,2%) y linfadenopatía ipsilateral (14,2%).
Mientras que la mayoría de estas reacciones eran de grado 1 (leve) o de grado 2 (moderado), hubo una mayor incidencia de reacciones de grado 3 (graves) en el grupo que recibió la vacuna y después de la segunda inyección. Una gran parte de las reacciones se produjeron dentro de los primeros uno o dos días después de la inyección y, en general, persistieron durante una mediana de uno o dos días.
Los datos de seguridad siguen acumulándose y el estudio sigue siendo supervisado por una Junta de Vigilancia de la Seguridad de los Datos independiente, nombrada por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés). Todos los participantes en el estudio serán monitorizados durante dos años después de su segunda dosis para evaluar la protección y seguridad a largo plazo.
El estudio de fase 3, conocido como 'COVE', inscribió a más de 30.000 participantes en Estados Unidos y se está llevando a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de EE.UU. (NIAID, por sus siglas en inglés) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de EE.UU. (BARDA, por sus siglas en inglés).
En la reunión del comité, Moderna también ha ampliado la guía de manejo de su candidato a vacuna para incluir el transporte local bajo condiciones controladas en estado líquido a 2-8°C. Esto ayudará a facilitar la distribución al lugar final de administración. Moderna anunció previamente que su vacuna se mantiene estable a temperaturas estándar de nevera de 2° a 8°C durante 30 días.