Sesen Bio, empresa clínica en etapa avanzada que desarrolla terapias de proteínas de fusión específicas para el tratamiento de pacientes con cáncer, ha recibido una carta de respuesta completa (CRL) de la Administración del Medicamento de Estados Unidos (FDA por su siglas en inglés) con respecto a su Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para Vicineum (oportuzumab monatox-qqrs) para el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo invasivo que no responde al BCG (NMIBC).
La FDA ha determinado que no puede aprobar el BLA para Vicineum en su forma actual y ha proporcionado recomendaciones específicas para datos y análisis clínicos/estadísticos adicionales además de cuestiones de Química, Fabricación y Controles (CMC) pertenecientes a una reciente inspección previa a la aprobación y calidad del producto.
La FDA ha determinado que no puede aprobar el BLA para Vicineum en su forma actual y ha proporcionado recomendaciones específicas
"Estamos profundamente decepcionados por este resultado inesperado, y es un día desafortunado para los pacientes que sufren de NMIBC que no responde al BCG", ha señalado Thomas Cannell, presidente y director ejecutivo de Sesen Bio.
"Seguimos dedicados a nuestra misión de salvar y mejorar la vida de los pacientes al brindarles nuevas opciones de tratamiento, y tenemos la intención de trabajar en estrecha colaboración con la FDA para comprender los próximos pasos", ha manifestado.
La compañía planea solicitar una reunión de Tipo A lo antes posible con la FDA para discutir los próximos pasos necesarios antes de que se apruebe la solicitud.