La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se ha negado a aprobar la inyección mensual de Viatris y Mapi Pharma para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple, una enfermedad neurológica debilitante que, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), hay alrededor de 2,8 millones de personas diagnosticadas con esclerosis múltiple en todo el mundo.
Ambas empresas buscaban la aprobación de la FDA para GA Depot, una versión de acción prolongada del acetato de glatiramer, que está aprobada para formas recurrentes de esclerosis múltiple. En concreto, según recoge Reuters, estaban estudiando la administración de este vial como inyección intramuscular una vez cada cuatro semanas, mientras que la opción de Teva Pharmaceutical Industries de acetato de glatiramero, Copaxone, se administra tres veces por semana.
Los medicamentos para tratar la esclerosis múltiple, como el caso de GA Depot, pueden reducir la frecuencia y gravedad de los episodios de la enfermedad o las recaídas
La carta de la FDA parece que no afectará al pronóstico de Viatris para 2024 ni al rango de ingresos de su nuevo producto, que calculan que se situará entre 450 y 550 millones de dólares (411 y 503 millones de euros). Además, según recoge Reuters, las compañías están revisando el contenido del rechazo y están estudiando opciones para futuros movimientos.
En concreto, la esclerosis múltiple es una enfermedad del sistema nervioso central que puede provocar discapacidad. En esta, el sistema inmunitario ataca la vaina protectora (mielina) que recubre las fibras nerviosas, causando problemas de comunicación entre el cerebro y el resto del cuerpo.
Los medicamentos para tratar la esclerosis múltiple, como el caso de GA Depot, pueden reducir la frecuencia y gravedad de los episodios de la enfermedad o las recaídas. Además de controlar el crecimiento de lesiones (daño a las fibras nerviosas) y reducir los síntomas, mejorando así, la calidad de vida de los pacientes.