La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha rechazado el intento de Verily, una empresa de ciencias biológicas propiedad de Alphabet, matriz de Google, de monitorizar datos para la enfermedad de Parkinson a través de su reloj inteligente.
El pasado mes de enero, Verily afirmó que su examen motor virtual fue diseñado para mitigar las dificultades de recopilar datos consistentes que rastrean los efectos de varios tratamientos sobre los síntomas físicos de la enfermedad de Parkinson.
Para hacerlo, Verily desarrolló una evaluación de ocho partes para medir las habilidades motoras afectadas por la enfermedad y lanzó un estudio amplio de la evaluación que incluye tres grupos de pacientes: aquellos con diagnóstico reciente de parkinson, aquellos con casos leves a moderados diagnosticados en los últimos cinco años y aquellos con casos moderados a graves diagnosticados hace al menos cinco años.
Por el momento, este estudio se está llevando a cabo en los Países Bajos y Japón, y la compañía anunció que planea expandirlo a Estados Unidos, Reino Unido, España, Francia, Polonia, Alemania, Italia y Canadá para finales de este año.
"Al evaluar la eficacia de los medicamentos en la enfermedad de Parkinson, la FDA prefiere contenido que sea más representativo del funcionamiento de la vida diaria"
Una vez a la semana, Verily Study Watch solicita a los participantes del estudio que completen las ocho tareas motoras, que incluyen tocar el reloj inteligente, abrir y cerrar la mano, pisar fuerte y quedarse quieto.
Así, Verily escribió en su carta que usar el dispositivo portátil para rastrear los resultados de esta evaluación en un momento determinado cada semana fortalecería la confiabilidad de los exámenes motores de parkinson y permitiría exámenes más frecuentes.
Sin embargo, ahora, el regulador estadounidense ha afirmado que la escala de calificación, y por lo tanto el examen motor virtual de Verily, "tienen una capacidad limitada para evaluar aspectos significativos de conceptos de interés que son relevantes para la capacidad de funcionamiento de los pacientes en su día a día".
De igual modo, la agencia ha señalado como ejemplo la prueba de golpeo con los dedos. "Los cambios en la rigidez de los dedos o la capacidad de hacer tapping no pueden interpretarse directamente como significativos para los pacientes, ya que no necesariamente indican ningún cambio significativo en las habilidades diarias de un paciente de parkinson", han reiterado desde la FDA.
La FDA también ha sugerido que, dado que la evaluación de Verily se realiza sin supervisión clínica y se cuantifica mediante un algoritmo de software, "es posible que no muestre una imagen completa de los cambios en las habilidades motoras de un paciente".
"Por estas razones, al evaluar la eficacia de los medicamentos en la enfermedad de Parkinson, la FDA prefiere contenido que sea más representativo del funcionamiento de la vida diaria", ha aseverado la agencia.