La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha rechazado el análisis de sangre de anticuerpos para detectar el coronavirus desarrollado por Chembio Diagnostic Systems debido a preocupaciones sobre la precisión de la prueba.
El regulador estadounidense había permitido previamente que la prueba se vendiera y distribuyera bajo una autorización federal otorgada a mediados de abril, lo que la convirtió en uno de los primeros ensayos de anticuerpos reconocidos oficialmente por la agencia para su uso durante la pandemia del coronavirus.
Sin embargo, la medida se produce después de que la agencia intensificara su supervisión de las pruebas de anticuerpos a base de sangre.
La medida se produce después de que la agencia intensificara su supervisión de las pruebas de anticuerpos a base de sangre
Según ha detallado la agencia en un comunicado, “la prueba de Chembio genera una tasa de resultados falsos mayor a la esperada y mayor que la reflejada en el etiquetado autorizado para el dispositivo”.
“En las circunstancias actuales de la emergencia de salud pública, no es razonable creer que la prueba pueda ser efectiva para detectar anticuerpos contra el SARS-CoV-2 o que los beneficios conocidos y potenciales de la prueba superen los riesgos conocidos y potenciales de la prueba, incluida la alta tasa de resultados falsos”, ha añadido el regulador estadounidense.
Además, el riesgo para la salud pública de los resultados de pruebas falsas hace que la revocación de la EUA sea apropiada para proteger la salud o seguridad pública. Como tal, la FDA decidió revocar la autorización de uso de emergencia de la prueba Chembio, y esta prueba no puede distribuirse.
La FDA continuará monitoreando el desempeño de las pruebas comercializadas en Estados Unidos y tomará medidas, según corresponda, incluida la modificación de sus políticas.