La oferta de la compañía farmacéutica Eli Lilly para una aprobación acelerada de su medicamento para la enfermedad de Alzheimer, donanemab, ha sido cancelada por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés Food and Drug Administration).
Según informa Fierce Biotech, la empresa de Indianápolis (Estados Unidos) ha recibido una carta de respuesta completa de la agencia, según un comunicado de prensa emitido este jueves por la noche. El organismo regulador rechazó la solicitud debido al número limitado de pacientes que habían estado expuestos al fármaco durante al menos 12 meses en un estudio clínico, según la compañía. La agencia no señaló ningún otro problema.
La FDA solicitó datos de un mínimo de 100 pacientes después de al menos un año de tratamiento continuo con donanemab
La solicitud de Lilly se basó en un ensayo de fase 2 que mostró una disminución de las placas amiloides dentro del cerebro, que se ha utilizado como biomarcador sustituto de la eficacia contra el alzhéimer. Las terapias pueden aprobarse bajo la vía rápida de la FDA basada en evidencia de biomarcadores, siempre que la compañía realice un ensayo de confirmación para demostrar una mayor eficacia en el futuro.
Donanemab se encuentra actualmente en un ensayo de fase 3 llamado TRAILBLAZER-ALZ2 que Lilly espera que haga precisamente eso. Lilly tendrá que esperar a que los datos presenten una solicitud completa. La compañía, en este sentido, dice que se producirá una presentación de aprobación tradicional poco después de la publicación de los datos.
La FDA solicitó datos de un mínimo de 100 pacientes después de al menos un año de tratamiento continuo con donanemab. El estudio TRAILBLAZER-ALZ original que formó la aplicación de revisión acelerada trató a los pacientes hasta que alcanzaron un cierto nivel de eliminación de la placa amiloide, momento en el que los pacientes suspendieron el tratamiento.
"Si bien el ensayo incluyó a más de 100 pacientes tratados con donanemab, debido a la velocidad de reducción de la placa, muchos pacientes pudieron suspender la dosificación tan pronto como a los seis meses de tratamiento, lo que dio como resultado que menos de 100 pacientes recibieran 12 meses de donanemab", ha explicado Lilly en un comunicado.
La FDA también dijo que la información de exposición que están buscando probablemente deba incluir datos de seguridad controlados y no ciegos del estudio TRAILBLAZER-ALZ 2 en curso
La FDA también dijo que la información de exposición que están buscando probablemente deba incluir datos de seguridad controlados y no ciegos del estudio TRAILBLAZER-ALZ 2 en curso, una vez que esté completo.
Finalmente, Lilly dijo que se ha informado sobre la seguridad de donanemab y se ha mantenido constante desde que la compañía presentó la solicitud de aprobación acelerada. El revés no cambia la orientación financiera de Lilly para 2023, según el comunicado de la compañía.