Después de una pausa de varios años provocada por la pandemia, las inspecciones de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) han vuelto con toda su fuerza. Esta semana, la agencia ha comenzado a investigar a dos farmacéuticas con sede en India.
Concretamente, la FDA ha emitido tres formularios después de las inspecciones de tres plantas farmacéuticas en India. Una de ellas pertenece a Intas Pharmaceuticals, mientras que las otras dos forman parte de Ipca Laboratories.
En el caso de Intas, registraron un total de 16 observaciones, entre las que se encuentran lotes incompletos, discrepancias de producción no abordadas, procedimientos escritos deficientes y la falta de medidas para prevenir la contaminación microbiana. A todo ello, se le unen las quejas sobre limpieza mediocre, control ambiental deficiente, supervisión informática insuficiente y fallos en el control de calidad, entre otras.
Después de una pausa de varios años provocada por la pandemia, las inspecciones de la FDA han vuelto con toda su fuerza, esta semana, la agencia ha comenzado a investigar a dos farmacéuticas con sede en India
En los registros de control y producción de lotes de Intas, la FDA apuntó que los datos de inspección visual de los productos farmacéuticos parenterales terminados “parecían estar manipulados por sus inspectores”, según indican, para mantenerse justo por debajo de los límites establecidos de partículas rechazadas.
Por parte de Ipca, recibió críticas por fallos en su planta en Ratlam y en Dhar, donde la FDA llevo a cabo múltiples inspecciones del 5 al 13 de junio en la primera, y del 15 al 23 de junio en la otra. En la planta de ingredientes farmacéuticos activos (API) recibieron un total de 10 observaciones que platearon problemas en torno a fallos en lotes, la liberación de ingredientes de medicamentos fallidos, procedimientos de prueba deficientes, inconsistencia en la producción, control de calidad inadecuado e informes omitidos.
INDIA EN EL PUNTO DE MIRA
Las operaciones de fabricación de medicamentos en la India se han convertido en un objetivo común para la FDA, con compañías como Sun Pharma, Centrient, Cipla o Amneal. Precisamente a finales de 2022, la agencia emitió una alerta de importación en una de las instalaciones de Sun Pharma en el país asiático. En ese momento, a su vez, el especialista holandés en antibióticos Centrient recibió un informe normativo en su planta de producción en el estado indio de Punjab.
En esta misma línea, a inicios de año Cipla recibió un informe sobre las instalaciones de Pithampur, donde se les criticaba con numerosas pruebas y procedimientos de mantenimiento fallidos, además de miles de quejas de clientes. Por último, en la planta india de inyectables de Amneal Pharmaceuticals, la FDA descubrió numerosos problemas sanitarios y observó que sus empleados estaban trabajando sin gafas protectoras.