Corría el mes de agosto cuando Tecentriq, fármaco de Roche, registró un sorprendente fracaso cuando se utilizó junto a paclitaxel, quimioterapia para el cáncer de mama triple negativo (TNBC). Consciente de esta situación, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés Food and Drug Administration) ha emitido una advertencia que podría suponer problemas para un asentimiento condicional del agente PD-L1.
Según informa Fierce Pharma, el organismo regulador alertó a la ciudadanía que la combinación de Tecentriq-paclitaxel no funcionó en un ensayo clínico de TNBC localmente avanzado o metastásico no tratado previamente y ha advertido a los médicos que no lo usen.
"La aprobación continua, puede depender del beneficio comprobado del tratamiento en ensayos adicionales"
La cuestión es que Tecentriq ya tiene una aprobación similar en TNBC, que logró en marzo de 2019. Es precisamente ese asentimiento el que podría estar en peligro. "La aprobación continua, puede depender del beneficio comprobado del tratamiento en ensayos adicionales", ha expresado la FDA.
La luz verde de Tecentriq, restringida a los casos que expresan PD-L1, es para una combinación con Abraxane de Celgene, o paclitaxel unido a proteínas, una formulación en la que el paclitaxel se une a nanopartículas de albúmina en un mecanismo de administración que ayuda al fármaco a concentrarse en áreas del tumor.
Esa aprobación condicional se basó en datos del estudio de fase 3 IMpassion130, que mostró que Tecentriq-Abraxane redujo el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte en un 40% sobre Abraxane solo en pacientes con TNBC positivos para PD-L1 que no habían sido tratados previamente.