La compañía MSD ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha aceptado para revisión prioritaria la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para vericiguat, un estimulador de guanilato ciclasa soluble (sGC) administrado por vía oral, para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca después de un evento de insuficiencia cardíaca que empeora en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida (HFrEF), en combinación con otras terapias de insuficiencia cardíaca.
La FDA estableció una Ley de tarifas de usuarios de medicamentos recetados (PDUFA), o fecha de acción prevista, del 20 de enero de 2021. Vericiguat se está desarrollando conjuntamente con Bayer AG.
"Esperamos con interés trabajar con la FDA mientras revisan esta nueva solicitud de medicamentos para vericiguat"
"Esta presentación se basa en el compromiso de Merck con los pacientes con enfermedades cardiovasculares y el largo legado de avanzar en la investigación cardiovascular para satisfacer las necesidades médicas no satisfechas", ha indicado Roy Baynes, vicepresidente senior y jefe de desarrollo clínico global, director médico de MSD.
"Esperamos con interés trabajar con la FDA mientras revisan esta nueva solicitud de medicamentos para vericiguat", ha añadido Baynes.
La aplicación se basa en los resultados del ensayo de fase 3 VICTORIA, que es el primer estudio de resultados contemporáneo centrado exclusivamente en una población con insuficiencia cardíaca crónica que empeora y que tiene un alto riesgo de mortalidad cardiovascular y hospitalizaciones repetidas por insuficiencia cardíaca.