La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha concedido la designación de medicamento huérfano al fármaco candidato de inmunoterapia CAN-2409 de Canderl Therapeutics, conocido a su vez como aglatimagene besadenovec, para el tratamiento del cáncer de páncreas.
"La obtención de la designación de medicamento huérfano marca un hito importante para Candel, ya que continuamos desarrollando CAN-2409 para el cáncer de páncreas", ha destacado el Dr. Garrett Nichols, Director Médico de la compañía. “Estamos entusiasmados con esta designación de la FDA, que respalda aún más los esfuerzos de Candel en el desarrollo de medicamentos para curar cánceres menos prevalentes pero difíciles de tratar. La base de evidencia para CAN-2409 está creciendo a medida que leemos ensayos clínicos en pacientes con cánceres difíciles de tratar, como nuestros resultados recientes en adenocarcinoma ductal de páncreas y cáncer de pulmón de células no pequeñas más adelante en el trimestre actual”.
El cáncer de páncreas es un tumor agresivo que se diagnostica tarde y tiene un mal pronóstico. La mayoría de los pacientes con cáncer de páncreas fallece debido a que los tumores se detectan cuando ya no son curables. Concretamente, la tasa de supervivencia en el 5% a diez años.
CAN-2409 actúa induciendo la respuesta de las células T tanto en el tumor objetivo como en las metástasis a distancia. Pese a que la compañía espera que el medicamento podría funcionar como monoterapia, actualmente está evaluando la terapia en combinación con el medicamento antiviral Valtrex (valaciclovir) de GSK para el tratamiento del cáncer de páncreas.
"El ensayo clínico duplicó con creces la mediana de supervivencia general obtenida”
"Recientemente informamos datos del ensayo clínico aleatorizado de fase II de CAN-2409 en cáncer de páncreas resecable en el límite, que muestra que CAN-2409, cuando se agrega al tratamiento estándar, duplicó con creces la mediana de supervivencia general obtenida solo con el estándar de atención”, afirma el director ejecutivo de Candel, Paul Peter Tak.
Candel afirma que la enzima HSV-tk convierte el valaciclovir coadministrado en un metabolito tóxico que mata las células cancerosas. Asimismo, la compañía también dio datos positivos de un ensayo de fase II (NCT02446093) que investiga la terapia combinada en pacientes con cáncer de páncreas resecable en el límite que también reciben quimiorradiación. Además, los pacientes que recibieron el tratamiento experimental tuvieron una mediana de supervivencia general de 28,8 meses en comparación con 12,5 meses en el grupo de control.
Después de dos años, la tasa de supervivencia fue del 71,4% en los pacientes tratados con CAN-2409 y del 16,7% en los del grupo de control. Por último, según el comunicado de Candel, la empresa realizó un análisis de los tumores después de ser extirpados de los pacientes y encontró evidencia de que CAN-2409 conducía a una respuesta inmune mejorada.