La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) está dando una revisión prioritaria a lisocabtagene maraleucel (liso-cel), una terapia CAR-T (célula T del receptor de antígeno quimérico) de Bristol-Myers Squibb. La agencia planea tomar una decisión sobre la solicitud de comercialización antes del 17 de agosto, cuatro meses antes de lo que lo habría hecho en el proceso de revisión estándar.
"Sigue existiendo una necesidad crítica de terapias adicionales en el linfoma de células B grandes, particularmente para pacientes con recaída o refractarios", ha señalado Stanley Frankel, vicepresidente senior de Desarrollo de Terapia Celular de Bristol-Myers Squibb. “Liso-cel tiene el potencial de expandir las opciones de tratamiento para aquellos afectados por este cáncer de sangre agresivo que no respondieron a las terapias iniciales o cuya enfermedad ha recaído. Esta aceptación de BLA y designación de Revisión de Prioridad es un paso importante a medida que trabajamos para mejorar el tratamiento para estos pacientes que lo necesitan", ha explicado Frankel.
Bristol-Myers Squibb adquirió liso-cel a través de la compra de Celgene, que a su vez lo había obtenido a través de la compra de Juno Therapeutics
Según la FDA, una designación de revisión prioritaria dirigirá la atención y los recursos generales a la evaluación de las solicitudes de medicamentos que, de aprobarse, serían mejoras significativas en la seguridad o efectividad del tratamiento, diagnóstico o prevención de afecciones graves en comparación con aplicaciones estándar
Liso-cel recibió previamente designaciones de Terapia Avanzada y Medicina Regenerativa de Terapia Avanzada por la FDA para el linfoma no Hodgkin agresivo de células B grandes R / R, incluido DLBCL, no especificado de otra manera (de novo o transformado de linfoma indolente), PMBCL o Grado 3B FL, y el esquema de Medicamentos Prioritarios (PRIME) de la Agencia Europea de Medicamentos para R / R DLBCL. Liso-cel es un compuesto en investigación que no está aprobado para su uso en ningún país.