La compañía farmacéutica de Bristol Myers Squibb (BMS) ha anunciado que desde la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) se ha realizado la aprobación acelerada para Krazati (adagrasib) en combinación con cetuximab como opción de tratamiento dirigido a pacientes adultos con cáncer colorrectal (CCR) localmente avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C .
“La mutación ocurre en aproximadamente el 3-4% de los pacientes con CCR e históricamente ha sido difícil de tratar”, esplica la Dra. Rona Yaeger, oncóloga gastrointestinal y especialista en desarrollo temprano de fármacos, Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
“La mutación ocurre en aproximadamente el 3-4% de los pacientes con CCR e históricamente ha sido difícil de tratar”
Esta indicación está aprobada bajo los resultados de la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DOR). Para que desde el organismo regulador se produzca una aprobación continua dependerá de la verificación y descripción de un beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.
Desde BMS, Wendy Short Bartie, vicepresidenta senior de Oncología y Hematología de EE. UU. de la compañía pone de relieve su orgullo por “hacer que adagrasib, el primer inhibidor de KRAS G12C aprobado por la FDA más allá del cáncer de pulmón de células no pequeñas, esté disponible para los pacientes con CCR, y esperamos seguir evaluándolo a través de nuestro programa de desarrollo en curso".
El estudio cumplió su criterio de valoración principal, con una TRO confirmada del 34 % (n=94, IC del 95 %: 25-45) para adagrasib con cetuximab, todas las cuales fueron respuestas parciales. La mediana del DOR, uno de los criterios de valoración secundarios, fue de 5,8 meses (IC del 95 %: 4,2-7,6). Las opciones actuales de atención estándar de última línea dan como resultado tasas de respuesta limitadas (ORR 1-6%) después de la progresión con quimioterapia ± inhibidores de VEGF/VEGFR.
Adagrasib se asocia con reacciones adversas gastrointestinales que incluyen diarrea, náuseas y vómitos, prolongación del intervalo QTc, hepatotoxicidad y enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis.
"Este es un hito importante para BMS y los pacientes a los que atendemos"
“La aprobación de hoy es la segunda en los EE. UU. para esta terapia y la primera para la cartera de oncología recientemente ampliada de Bristol Mayer Squibb. Este es un hito importante para BMS y los pacientes a los que atendemos mientras cumplimos nuestro compromiso de proporcionar medicamentos innovadores para el cáncer”, concluye Short Bartie.
En 2022, la FDA otorgó la designación de terapia innovadora para adagrasib en combinación con cetuximab para pacientes con CCR avanzado con mutación KRAS G12C cuyo cáncer ha progresado después de un tratamiento previo con cierta quimioterapia y una terapia anti-VEGF.