El personal de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha puesto este miércoles sobre la mesa una serie de preocupaciones sobre el tratamiento de Intercept Pharmaceuticals para un tipo de enfermedad del hígado graso, lo que ha hecho que las acciones del fabricante de medicamentos cayeran un 22%.
Según informa la agencia de noticias Reuters, los revisores del organismo regulador de Estados Unidos han apuntado hacia un mayor riesgo de diabetes y daño hepático por el uso de tabletas orales, llamadas ácido obeticólico (OCA), para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH).
La FDA rechazó la solicitud de comercialización de la compañía en 2020, ya que descubrió que su efectividad prevista no superaba los riesgos potenciales
Las apreciaciones se producen antes de la primera reunión de asesores externos de la FDA, que se celebrará este viernes, para discutir OCA de Intercept para NASH, que no tiene terapias aprobadas.
Tiempo atrás se esperaba ampliamente que el medicamento se convirtiera en la primera terapia NASH aprobada, pero la FDA rechazó la solicitud de comercialización de la compañía en 2020, ya que descubrió que su efectividad prevista no superaba los riesgos potenciales.
En 2016, OCA fue aprobado bajo la marca Ocaliva para el tratamiento de la colangitis biliar primaria por enfermedad hepática crónica, pero la FDA restringió su uso en 2021 a pacientes con cirrosis grave debido a los riesgos de lesiones hepáticas graves.