La compañía farmacéutica ImmunityBio ha señalado este jueves que la Agencia Americana del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés Food and Drug Administration) se ha negado a aprobar su terapia combinada para tratar un tipo de cáncer de vejiga debido a deficiencias en la solicitud de la compañía.
Según informa la agencia de noticias Reuters, las acciones del desarrollador de la terapia cayeron casi un 57% a 2,69 dólares en las operaciones previas a la comercialización. ImmunityBio, en una presentación ante la Comisión de Bolsa y Valores, también ha reiterado sus dudas sobre su capacidad para permanecer en el negocio.
La Agencia Americana del Medicamento ha expresado que no puede aprobar la solicitud en su forma actual y, en paralelo, ha hecho recomendaciones sobre cómo se podrían resolver los problemas de fabricación
La solicitud era para Anktiva, una terapia principal en combinación con la vacuna Bacillus Calmette-Guérin, que se usa principalmente contra la tuberculosis. La combinación tenía como objetivo tratar a pacientes con cáncer de vejiga no invasivo del músculo que no responde a BCG.
En una carta a la compañía enviada el pasado martes, el regulador de salud gubernamental ha señalado las deficiencias relacionadas con la inspección previa a la licencia de la FDA de las empresas de fabricación por contrato de terceros de la compañía.
En este contexto, la Agencia Americana del Medicamento ha expresado que no puede aprobar la solicitud en su forma actual y, en paralelo, ha hecho recomendaciones sobre cómo se podrían resolver los problemas de fabricación.