La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), ha presentado una propuesta oficial para regular las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT), una petición muy esperada que alinearía estos productos con la forma en que la agencia aborda otros diagnósticos in vitro.
Las pruebas desarrolladas en laboratorio son un conjunto de procedimientos que tienen como objetivo garantizar que los resultados analíticos establecidos, cumplen con trazabilidad, exactitud, precisión y seguridad. Estas pruebas son fundamentales para verificar la calidad de los productos farmacéuticos a través de los ensayos practicados, dando resultados confiables, lo que determinará en conjunto con la documentación necesaria, la liberación o rechazo de estos.
La industria ha tomado las LDT como una vía regulatoria alternativa que permite realizar un lanzamiento comercial antes de someterlos al examen de la FDA
En comparación con las pruebas creadas por grandes empresas de tecnología médica y vendidas en laboratorios, las LDT se han considerado una categoría de producto con riesgos más bajos. Por ello, la FDA inicialmente optó por no someterlos a una revisión regulatoria completa, con el objetivo de dar la posibilidad a los laboratorios más pequeños de diagnosticar enfermedades raras y operar a una escala más local.
Sin embargo, según han señalado desde la FDA, esta permisión ha provocado que muchos desarrolladores se apresuren. La industria ha tomado las LDT como una vía regulatoria alternativa que permite realizar un lanzamiento comercial antes de someterlos al examen de la FDA.
Basándose en la experiencia adquirida para desarrollar diagnósticos de Covid-19 junto con el aumento de pruebas complementarias que vinculan a pacientes con mutaciones de cáncer particulares con un medicamento específico, la agencia ha recalcado que muchas de las LDT son funcionalmente iguales a los productos de diagnóstico in vitro (IVD).
"Implican los mismos materiales y tecnologías, están destinados a fines iguales o similares, son desarrollados por y para personas con experiencia similar y se comercializan para los mismos pacientes, a veces a escala nacional. Ya no existe una base sólida para esta distinción basada en dónde se realizan los dos tipos de pruebas”, explica la FDA en el comunicado.
A pesar de las similitudes, la norma propuesta por la agencia se centra en dejar claro que los LDT deben considerarse como dispositivos médicos sujetos a la autoridad de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. De cara al futuro, la FDA ha anunciado que planea eliminar gradualmente su enfoque de aplicación anterior, con un cronograma que comenzará después de que se finalice la actual norma.
"Es importante que estas pruebas cumplan con los mismos estándares que otras y, al mismo tiempo, ayuden a garantizar que los fabricantes de pruebas tengan la flexibilidad que necesitan para continuar innovando"
"A través de una mayor supervisión de la FDA, el público, incluidos los pacientes y los profesionales de la salud, deben tener confianza en que las pruebas en las que confían son precisas. Es importante que estas pruebas cumplan con los mismos estándares que otras y, al mismo tiempo, ayuden a garantizar que los fabricantes de pruebas tengan la flexibilidad que necesitan para continuar innovando y desarrollando pruebas críticas para el avance de la salud pública", aclara el director del centro de dispositivos de la FDA, Jeff Shuren.
Esta discusión sobre los diferentes tipos de pruebas ha tenido un papel importante en el panorama político estadounidense. En los últimos meses de la administración Trump, el Departamento de Salud y Servicios Humanos revocó la supervisión de la agencia, alegando que los médicos deberían tener la libertad de utilizar LDT no revisados y no autorizados para cualquier tipo de afección. Aunque finalmente, un año después fue revertida con la llegada de Biden a la Casa Blanca.