La compañía Ocugen ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha levantado la suspensión clínica de un ensayo de etapa tardía de su vacuna contra el coronavirus, Covaxin, que está desarrollando junto con su socio indio Bharat Biotech.
El regulador estadounidense detuvo el ensayo de la vacuna el pasado mes de abril después de que una inspección llevada a cabo en una instalación de Bharat Biotech por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) revelara deficiencias en el proceso de fabricación.
Ocugen ahora trabajará con los sitios de estudio para reanudar por completo este programa de desarrollo clínico de inmediato
"Ocugen ahora trabajará con los sitios de estudio para reanudar por completo este programa de desarrollo clínico de inmediato", ha asegurado su presidente y director ejecutivo, Shankar Musunuri.
La empresa, con sede en Estados Unidos, es responsable de realizar ensayos y comercializar la vacuna en el país estadounidense en asociación con Bharat Biotech.
Covaxinno está autorizada para su uso en ningún grupo de edad en Estados Unidos, pero es una de las dos vacunas contra la Covid-19 más utilizadas en la India y ha sido autorizada e incluida en la lista de vacunas de uso de emergencia de la OMS.