La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha emitido una actualización sobre las advertencias de seguridad relacionadas con el marcador implantable BioZorb de Hologic. Esta actualización sigue a una alerta pública hecha a principios de año y ahora incluye una etiqueta de retiro de Clase I, la designación más grave de la agencia, tras 71 informes de lesiones de pacientes.
Este dispositivo se utiliza en cirugías conservadoras de mama y tiene como objetivo mejorar los resultados al proporcionar una referencia tridimensional para la terapia de radiación. A pesar de la gravedad de la advertencia, el aviso no requiere la devolución de los dispositivos al fabricante, permitiendo que los aproximadamente 53.000 dispositivos distribuidos en EE. UU. continúen en uso. Es necesario recordar que los implantes BioZorb, que se disuelven con el tiempo, se emplean para marcar ubicaciones en el tejido blando, facilitando los exámenes de imágenes de seguimiento o radiaciones adicionales.
El aviso no requiere la devolución de los dispositivos al fabricante, permitiendo que 53.000 dispositivos continúen en uso en EE. UU.
A finales de febrero, la FDA emitió un comunicado de seguridad ante los informes de pacientes. Las quejas incluían dolor, infecciones, erupciones cutáneas, desplazamiento del dispositivo, perforación de la piel y acumulaciones de líquido en el seno.
Algunos pacientes necesitaron procedimientos adicionales para retirar el implante, y ciertas complicaciones podrían estar posiblemente asociadas con un tiempo de reabsorción prolongado, ya que la bobina de BioZorb tarda varios años en disolverse.
En respuesta a estos problemas, Hologic envió instrucciones a sus clientes en marzo, recomendando que los pacientes contacten a su proveedor si experimentan efectos secundarios. Además, instó a los médicos a discutir los riesgos de los marcadores implantables antes de cualquier procedimiento de cáncer de mama o cirugía de conservación de la mama.
La FDA ha afirmado que continuará colaborando con Hologic para evaluar la seguridad del implante y monitorear los informes de eventos adversos, asegurando que se tomen las medidas necesarias para proteger la salud de los pacientes.