La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha encontrado problemas con las prácticas de prueba del fabricante de genéricos de Estados Unidos, KVK Tech, que tenía problemas específicos con un medicamento para el TDAH, así como con uno para la pérdida de peso.
Concretamente, la FDA ha explicado que la compañía no ha logrado integrar adecuadamente los picos de elución durante la prueba de impurezas de sus cápsulas de fentermina HCL, un medicamento utilizado para perder peso.
Como resultado, la carta dice que el análisis no pudo detectar resultados fuera de especificación para al menos un lote del medicamento.
Por su parte, según ha señalado FiercePharma, KVK Tech ha dicho que pese a que sus métodos podrían subestimar las impurezas en el fármaco, el impacto fue mínimo porque “los lotes fallidos finalmente fueron retirados del mercado”.
El regulador estadounidense ha ordenado a la compañía que contrate a un consultor independiente para que lo ayudara a evaluar sus prácticas de laboratorio
Ante estas declaraciones, el regulador estadounidense ha ordenado a la compañía que contrate a un consultor independiente para que lo ayudara a evaluar sus prácticas de laboratorio y luego elabore un plan sobre cómo pretende llevarlos a las expectativas de la agencia.
La carta también encontró problemas con la investigación de la planta de partículas extrañas encontradas en una gran cantidad de la solución oral de metilfenidato del medicamento para el TDAH.
La compañía ha señalado que las partículas fueron introducidas durante el llenado por toallitas utilizadas en equipos de limpieza. Pero la FDA ha insistido en que KVK Tech no había investigado adecuadamente las partículas y su efecto potencial sobre la calidad del medicamento antes de lanzar el lote.