Este martes, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha rechazado aprobar OX124, el medicamento de Orexo AB para la sobredosis de opiodes. Según explica la compañía, la agencia reguladora en carta de respuesta completa ha solicitado un estudio adicional de factores humanos (HF) y datos técnicos adicionales sobre el producto comercial final. Ante esta solicitud, Orexo AB ha señalado que trabajará con la agencia para permitir una nueva presentación de la solicitud de comercialización del medicamento.
El fármaco de la compañía sueca, OX124, es un medicamento de rescate nasal para la sobredosis de opioides que contiene una dosis alta de naloxona.
La empresa indicó que el lanzamiento de OX124 podría retrasarse hasta finales de este año o principios de 2025
En mayo, la compañía comunicó que podría haber un retraso en el lanzamiento de su producto. Esto se debió a que la FDA había formulado algunas preguntas sobre el uso del fármaco y las instrucciones asociadas. Estas preguntas probablemente están relacionadas con la seguridad, la eficacia, o las pautas de uso de OX124, aspectos que la FDA revisa rigurosamente antes de aprobar un nuevo medicamento para el mercado. Debido a estas consultas adicionales, la empresa indicó que el lanzamiento de OX124 podría retrasarse hasta finales de este año o principios de 2025.
Varias compañías farmacéuticas comercializan naloxona, un medicamento vital para revertir las sobredosis de opioides. La FDA ha aprobado Narcan, un producto de Emergent BioSolutions, para su venta sin necesidad de receta médica, lo que facilita su acceso a quienes puedan necesitarlo en emergencias. De manera similar, RiVive, un aerosol nasal a base de naloxona desarrollado por Harm Reduction Therapeutics también ha recibido la aprobación de la FDA para ser vendido sin receta.