La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha tomado nuevas acciones para fortalecer la comunicación de los riesgos de los implantes mamarios.
En primer lugar, la Agencia ha emitido órdenes que restringen la venta y distribución de implantes mamarios para ayudar a garantizar que las pacientes que consideren ponérselos reciban la información de riesgo adecuada para que puedan tomar decisiones plenamente informadas.
Además, la Agencia ha aprobado un nuevo etiquetado para todos los implantes mamarios comercializados legalmente que incluye un recuadro de advertencia, una lista de verificación de decisiones del paciente, recomendaciones actualizadas de detección de rotura de implantes mamarios rellenos de gel de silicona, una descripción del dispositivo con una lista de materiales específicos utilizados en el dispositivo y una tarjeta de dispositivo del paciente.
Por otro lado, la FDA ha publicado información actualizada sobre el estado de los estudios posteriores a la aprobación de los fabricantes de implantes mamarios. Estas acciones ayudarán a las pacientes a comprender los riesgos y beneficios de los implantes mamarios y a tomar decisiones más informadas sobre su salud.
La FDA ha publicado información actualizada sobre el estado de los estudios posteriores a la aprobación de los fabricantes de implantes mamarios
''Proteger la salud de los pacientes cuando son tratados con un dispositivo médico es nuestra prioridad más importante'', ha señalado Binita Ashar, directora de la Oficina de Dispositivos Quirúrgicos y de Control de Infecciones en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica.
''En los últimos años, la FDA ha buscado más formas de aumentar el acceso de los pacientes a información clara y comprensible sobre los beneficios y riesgos de los implantes mamarios. Al fortalecer los requisitos de seguridad para los fabricantes, la FDA está trabajando para cerrar las brechas de información para cualquier persona que pueda estar considerando la cirugía de implantes mamarios. A medida que la FDA continúa evaluando los efectos generales de los implantes mamarios en los pacientes, las acciones de hoy ayudan a garantizar que todos los pacientes reciban la información que necesitan para tomar decisiones bien informadas que afecten su salud personal a largo plazo'', ha añadido.
En este sentido, la FDA ha tomado una serie de medidas para comprender mejor la perspectiva del paciente y abordar los riesgos asociados con los implantes mamarios, incluida la convocación del Panel Asesor de Dispositivos de Cirugía Plástica y General en 2019 para discutir públicamente los beneficios y riesgos a largo plazo de los implantes mamarios indicados para los senos.
La reunión ha cubierto una variedad de temas importantes sobre la seguridad de los implantes mamarios, incluida la caracterización de la incidencia del linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL) y los factores de riesgo y métodos para evaluar los síntomas sistémicos a los que las pacientes se refieren como enfermedad de los implantes mamarios. El panel ha dado recomendaciones sobre estos temas, incluida la recomendación de que la FDA requiera una advertencia en un recuadro en el etiquetado de los implantes mamarios y una lista de verificación estandarizada como parte del proceso de consentimiento informado.