La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha exigido a Lillye Innovent Biologics que realicen un nuevo ensayo de su fármaco contra el cáncer de pulmón, sintilimab.
La exigencia del regulador estadounidense hizo que las acciones de Innovent cayesen un 10% y generó preocupación entre algunos otros fabricantes de medicamentos chinos que han estado tratando de llevar sus productos al mercado estadounidense a costes más bajos mediante la realización de un ensayo clínico en un solo país.
Según ha informado Reuters, la FDA ha afeado que “hay al menos 25 solicitudes de China en fases de desarrollo de medicamentos, que se planean enviar o que ya están siendo revisadas, que se basan principalmente o únicamente en datos de ensayos de Chino”.
Lilly ha dicho que estaba "decepcionada" con el resultado de la reunión del panel asesor, pero que continuaría trabajando con la FDA mientras la agencia completa su revisión de sintilimab
Tras los votos de los expertos, Lilly ha dicho que estaba "decepcionada" con el resultado de la reunión del panel asesor, pero que continuaría trabajando con la FDA mientras la agencia completa su revisión de sintilimab. "Tenemos iniciativas de larga data para promover la diversidad y la inclusión en los ensayos clínicos realizados por Lilly", ha reiterado Lilly. Por su lado, Innovent ha subrayado que sigue confiando en el valor de sintilimab.
Sintilimab, en el ensayo chino de pacientes con la forma más común de cáncer de pulmón avanzado o recurrente, cumplió el objetivo principal de supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés), o el tiempo que un paciente vivió sin que la enfermedad empeorara.
No obstante, además de la falta de diversidad de la población, los expertos expresaron su preocupación por el uso de PFS como objetivo principal del estudio en lugar de la supervivencia general, el estándar de oro para los medicamentos contra el cáncer.
También notaron una falta de urgencia para este medicamento dada la disponibilidad de otros fármacos efectivos de la misma clase de inmunoterapias, conocidos como inhibidores de PD-1, como keytruda de MSDu Opdivo (nivolumab) de Bristol Myers Squibb.