La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés Food and Drug Administration) de Estados Unidos ha hecho una advertencia contra el uso de un colirio fabricado en India que se ha relacionado con el brote de una bacteria resistente a los medicamentos que provoca efectos adversos en, al menos, 55 pacientes en el país, incluyendo infecciones, ceguera y una muerte.
Según informa la agencia de noticias Reuters, el organismo regulador ha dicho este jueves que el colirio Artificial Tears fabricado por la compañía Global Pharma Healthcare Pvt Ltd de India tiene una posible contaminación bacteriana y que, por tanto, la empresa ha violado las buenas prácticas de fabricación que rigen en la actualidad.
Global Pharma Healthcare, con sede en la ciudad sureña de Chennai, ha comunicado este miércoles que ha emitido una retirada voluntario a nivel de consumidor de lotes del colirio, que fueron distribuidos en Estados Unidos por EzriCare LLC y Delsam Pharma.
EzriCare, por su parte, ha publicado en un comunicado remitido a los medios de comunicación que se ha detenido la distribución y venta de gotas para los ojos, toda vez que no tenía conocimiento de ninguna prueba que "vincule definitivamente" el brote bacteriano con el producto.
"Es una planta de fabricación por contrato que suministra a través de otros al mercado estadounidense", ha precisado una fuente gubernamental, agregando que este fármaco específico no se vendió en India
Una fuente del Gobierno indio ha explicado a la agencia de noticias el viernes que los reguladores de medicamentos federales y estatales han enviado un equipo a una planta de fabricación cerca de Chennai contratada por Global Pharma Healthcare. "Es una planta de fabricación por contrato que suministra a través de otros al mercado estadounidense", ha precisado la fuente, agregando que este fármaco específico no se vendió en India.
El incidente se produce después de que la muerte de, al menos, 70 niños en Gambia y 19 niños en Uzbekistán el año pasado estuviera relacionada con los jarabes para la tos fabricados en India, lo que ha dañado la imagen del país como la "farmacia del mundo".
"Los eventos adversos asociados incluyen hospitalización, una muerte por infección del torrente sanguíneo y pérdida permanente de la visión por infecciones oculares"
La FDA ha expresado que estaba colaborando con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y los departamentos de salud estatales y locales al objeto de investigar un brote multiestatal que involucra una bacteria rara y ampliamente resistente a los medicamentos.
En este sentdo, ha dicho que, hasta el 31 de enero, los CDC habían identificado 55 pacientes en 12 estados con infecciones relacionadas con el uso de lágrimas artificiales distribuidas por EzriCare. "Los eventos adversos asociados incluyen hospitalización, una muerte por infección del torrente sanguíneo y pérdida permanente de la visión por infecciones oculares", sentencian desde la FDA.