La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), ha explicado que para reforzar los suministros del medicamento de quimioterapia inyectable cisplatino, permitirán la importación temporal de viales de 50 miligramos de un fabricante chino para ayudar a los pacientes con cáncer. Concretamente se trata de Qilu Pharmaceutical, que será distribuido en los EE. UU. por Apotex Corp, con sede en Canadá.
"Hoy, hemos tomado medidas para la importación temporal de ciertas versiones de productos de cisplatino aprobadas en el extranjero de instalaciones registradas por la FDA y usamos la discreción regulatoria para el suministro continuo de otros productos de cisplatino y carboplatino para ayudar a satisfacer las necesidades de los pacientes", señaló en redes sociales uno de los mayores cargos de la agencia, Robert Califf, comisionado de la FDA.
Califf también quiso resaltar la necesidad de que la sociedad confíe en que desde la FDA continúen esforzándose para ayudar a la industria que fabrica y distribuye estos medicamentos que satisfacen las necesidades de los pacientes oncológicos.
La FDA se encarga de controlar la escasez actual de medicamentos y trabaja con los fabricantes y otros eslabones de la cadena de suministro para evitar los déficits de medicamentos
En esta misma línea, el director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA, Richard Pazdur, señaló el fallo de la industria en la fabricación de estos medicamentos como el principal culpable de la escasez que viven en estos momentos. Además del “efecto dominó” tras la clausura de la instalación que producía cisplatino.
Una situación que desencadenó finalmente grandes errores en la cadena de suministro y que a su vez, provocaron una gran carga de trabajo en otras planta que no pudieron asumir. “La mayoría de los fabricantes actualmente están operando cerca de su capacidad, lo que significa que no pueden producir suministros adicionales si otra planta cierra la producción”, subrayó Pazdur.
Además, para aliviar la escasez, la agencia escribió una carta la semana pasada a Intas Pharmaceuticals de India en la que les permitía reanudar el envío de cisplatino, carboplatino y otros 14 tipos de medicamentos inyectables tras la inspección el año pasado. Sin embargo, también han recalcado, como parte del nuevo acuerdo, que la FDA requerirá que Intas complete una revisión y prueba de terceros de cualquier producto importado.
PRESIONES FDA
Los republicanos de la Cámara de Estados Unidos, hace tan solo dos meses, presionaron a la FDA ante la escasez de medicamentos que se vive en el país norteamericano. Los argumentos presentados se centraban sobre si la agencia había hecho lo suficiente para prevenir y responder a esta ola que afectaba tanto a medicamentos contra el cáncer como a los analgésicos de venta libre.
La FDA se encarga de controlar la escasez actual de medicamentos y trabaja con los fabricantes y otros eslabones de la cadena de suministro para evitar los déficits de medicamentos. Por ello, desde el Comité querían conocer más sobre los dato relacionados con este tema informados en 2020, 2021 y 2022. Incluso dónde se fabricó cada medicamento, si los fármacos figuran en la base de datos de escasez en línea de la FDA y si los mismos se encuentran entre la lista de medicamentos esenciales del regulador.
Finalmente, tras varios meses de gestiones y decisiones, la FDA con Robert Califf al frente ha planteado una serie de soluciones, que en este caso se centran sobre la producción en otros países. Permitiendo así la importación temporal de viales de 50 miligramos del fabricante chino Qilu Pharmaceutical.