La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha publicado recientemente una carta de advertencia dirigida a Viatris, en la que detalla una serie de infracciones graves en la planta de fabricación que la compañía opera en Pithampur, en el estado indio de Madhya Pradesh. Segun informa Fierce Pharma, estas irregularidades incluyen deficiencias en el control de calidad, manejo inadecuado de errores de fabricación y problemas con la integridad de los datos.
La carta, que sigue a una inspección realizada entre el 14 y el 26 de junio de 2024, surge después de que la FDA identificara seis observaciones plasmadas en un Formulario 483, al cual Viatris respondió en julio. Sin embargo, los esfuerzos de remediación de la empresa fueron considerados insuficientes, lo que llevó a la emisión de la carta de advertencia y a una alerta de importación relacionada con ciertos productos.
Entre las principales observaciones, la agencia reguladora criticó la falta de salvaguardas en los datos de control de calidad utilizados para la liberación de componentes. Según el organismo regulador, los inspectores detectaron anomalías en hojas de trabajo que reportaron resultados satisfactorios, pese a que los analistas responsables no estaban presentes físicamente en las instalaciones durante las pruebas. Viatris despidió a algunos empleados y puso en marcha un plan para reforzar la integridad de los datos, pero estas acciones fueron consideradas insuficientes por la FDA.
La agencia reguladora calificó los sistemas de calidad de Viatris como "ineficaces"
La agencia también calificó los sistemas de calidad de Viatris como "ineficaces" y sugirió que la unidad de calidad no cuenta con la autoridad adecuada para cumplir con sus responsabilidades. Además, la carta de advertencia señaló un manejo deficiente de las discrepancias y resultados fuera de especificación durante los procesos de fabricación.
En respuesta, Viatris ha implementado un plan integral de remediación, que incluye acciones correctivas relacionadas con el personal. La FDA, sin embargo, ha instado a la empresa a contratar a un consultor externo para ayudar a garantizar el cumplimiento de las normas de fabricación y llevar a cabo una revisión exhaustiva de la supervisión de la integridad de los datos en la planta.
La planta de Pithampur opera bajo el nombre de Mylan Laboratories Limited, parte de Viatris desde la fusión de Mylan y la unidad Upjohn de Pfizer en 2020. Este incidente pone de relieve los retos de cumplimiento en la industria farmacéutica y la estricta supervisión regulatoria de la FDA para garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos.