La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés Food and Drug Administration) ha propuesto el pasado viernes a los desarrolladores de medicamentos contra el cáncer que en la mayoría de los casos realicen ensayos más rigurosos para buscar la aprobación acelerada de sus candidatos.
Según informa la agencia de noticias Reuters, la recomendación del organismo regulador sigue a las críticas por la vía de aprobación acelerada, así como una revisión federal independiente. Las aprobaciones aceleradas permiten a la agencia llevar al mercado terapias que se enfocan en condiciones graves y potencialmente mortales más rápidamente, pero han sido criticadas porque luego se demostró que algunos medicamentos no son efectivos.
"Dadas las limitaciones de los ensayos de un solo brazo, un ensayo controlado aleatorio es el enfoque preferido para respaldar una solicitud de aprobación acelerada"
La FDA propuso que las empresas realicen ensayos controlados aleatorios en los que los pacientes reciban una terapia u otro tratamiento alternativo en lugar de ensayos que prueben el medicamento sin un comparador, conocidos como estudios de un solo brazo.
Los estudios de un solo brazo se pueden realizar en algunos casos, pero deben discutirse con la agencia de antemano. "Dadas las limitaciones de los ensayos de un solo brazo, un ensayo controlado aleatorio es el enfoque preferido para respaldar una solicitud de aprobación acelerada", apunta la FDA.
Los desarrolladores de fármacos que presentan estudios de "un solo brazo" para obtener una aprobación acelerada suelen realizar un ensayo por separado después de la aprobación para confirmar los beneficios clínicos.
El regulador sugirió dos enfoques: uno de realizar un ensayo clínico aleatorizado antes de obtener el visto bueno acelerado y luego nuevamente para confirmar los beneficios, y otro de realizar solo un ensayo para buscar el visto bueno con un seguimiento a largo plazo.
Los desarrolladores de fármacos que presentan estudios de "un solo brazo" para obtener una aprobación acelerada suelen realizar un ensayo por separado después de la aprobación para confirmar los beneficios clínicos
Ejecutar un ensayo aleatorizado largo tiene la ventaja de proporcionar una verificación más rápida de los beneficios, ha añadido la FDA.