Revés para Kura Oncology. La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha detenido un ensayo de cáncer en etapa temprana de la compañía tras la muerte de un paciente debido a un evento adverso grave relacionado con el mecanismo de acción del tratamiento oral.
La suspensión clínica parcial significa que no se inscribirán pacientes adicionales en el ensayo de leucemia mieloide aguda (LMA) hasta que la FDA dé luz verde. Desde la compañía han declarado que “la solicitud de información del regulador no es complicada y la espera debería ser relativamente corta”.
La compañía biotecnológica ha explicado que la muerte del paciente en el ensayo de fase 1b está potencialmente asociada con el síndrome de diferenciación. “El evento adverso es una reacción farmacológica causada por agentes diferenciadores en ciertos tratamientos para la LMA y ocurre hasta en una cuarta parte de los pacientes tratados con dichos agentes. El síndrome se caracteriza por fiebre inexplicable, daño renal agudo, hipotensión, aumento de peso, entre otros”, han señalado desde Kura Oncology.
La FDA ha solicitado una revisión de la base de datos de seguridad, una articulación del plan de mitigación para el síndrome mortal y la justificación para la selección de dosis de 200 mg y 600 mg
Por su lado, la FDA ha solicitado "tres piezas clave de información, incluida una revisión de la base de datos de seguridad, una articulación del plan de mitigación para el síndrome mortal y la justificación para la selección de dosis de 200 mg y 600 mg".
"Basándonos en la totalidad de los datos preclínicos y clínicos, seguimos creyendo que KO-539 tiene el potencial de abordar la importante necesidad médica insatisfecha de los pacientes con AML, incluidos aquellos con mutaciones NPM1 y reordenamientos de KMT2A", ha reiterado Troy Wilson, presidente y director ejecutivo de Kura.
Además, la compañía ha asegurado que “todos los médicos involucrados en el estudio están haciendo una vigilancia adecuada”.