La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha detenido de golpe un ensayo del conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) de BioNTech, asociado de MediLink Therapeutics, que ya ha registrado tres muertes. Además, la agencia ha mencionado que existe un “riesgo claro y significativo de enfermedad o lesiones".
El fabricante de medicamentos alemán ha anunciado en una presentación ante la Comisión de Bolsa y Valores esta mañana que la FDA ha suspendido parcialmente el ensayo de fase 1 debido a la preocupación de que BNT326/YL202 "pueda, en dosis más altas, exponer a sujetos humanos a un riesgo significativo".
Una de las diapositivas de la presentación de BioNTech en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) mostró que de los 54 pacientes que habían recibido BNT326/YL202 en el ensayo de fase 1 hasta el 4 de febrero, dos pacientes de la cohorte de quinta dosis habían muerto, y uno en el grupo de séptima dosis.
El fabricante de medicamentos alemán ha anunciado que la FDA ha suspendido parcialmente el ensayo de fase 1 debido a la preocupación de que BNT326/YL202 "pueda, en dosis más altas, exponer a sujetos humanos a un riesgo significativo"
El siguiente paso para MediLink es revisar los datos clínicos y de seguridad de BNT326/YL202. Esto incluye “proporcionar información adicional en el folleto de los investigadores sobre los hallazgos de seguridad, incluidos los eventos adversos de grado 5 observados” tanto en el estudio de fase 1 como en el ensayo de fase 2 del ADC. "MediLink ha tomado medidas para suspender la inscripción de nuevos pacientes en los EE. UU. y abordar los requisitos de la FDA", apuntaron desde BioNTech.
En su presentación en ASCO, BioNTech señaló que "un mayor desarrollo clínico se centrará en niveles de dosis inferiores a 4,0 mg/kg, donde el perfil de seguridad era manejable y se observaba una actividad clínica prometedora". En este sentido, MediLink, con sede en Suzhou, China, ha estado probando el ADC dirigido a HER3 en cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de mama desde finales de 2022, basándose en la evidencia preclínica de que el ADC administra su carga útil citotóxica a las células tumorales que expresan HER3 sin causar una toxicidad significativa para tejidos sanos.