La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha detectado nuevos problemas en la planta de fabricación de Eli Lilly ubicada en Branchburg, Nueva Jersey. Anteriormente, estas instalaciones ya se encontraban bajo investigaciones debido a que inspecciones previas detectaron ocho deficiencias distintas relacionadas con los controles de calidad y el proceso de fabricación.
Según el informe de inspección de la Ley de Libertad de Información al que ha tenido acceso Reuters, también encontraron problemas relacionados con la falta de mantenimiento adecuado de las instalaciones y los equipos, según muestra el documento. Ante esta situación, la compañía farmacéutica le pidió a la FDA que, pese a estos problemas, le permitiera fabricar Emgality, su tratamiento para la migraña, en una línea de producción diferente.
Encontraron problemas relacionados con la falta de mantenimiento adecuado de las instalaciones y los equipos
"Es importante destacar que esta situación no afecta la calidad, seguridad o suministro de ningún producto Lilly actual o planificado en el mercado", declaró Lilly. Pese a afirmar que la calidad y seguridad del suministro no han sido afectados, la compañía quiso matizar que el principio activo tirzepatida no se fabricaba en la instalación afectada. Sin embargo, en la planta de Branchburg se producen otros fármacos como Trulicity para la diabetes, así como Erbitux y Cyramza diferentes tratamientos contra el cáncer.
Eli Lilly ha sido citada en varias ocasiones por problemas de fabricación en sus plantas estadounidenses en los últimos años. En 2021, el Departamento de Justicia de EE.UU. realizó una investigación por acusaciones de malas prácticas de fabricación y falsificación de información.
Ante la nueva investigación, el informe afirma que hay una protección inadecuada de los registros electrónicos que detallan su proceso de fabricación, lo que podría dejar a la empresa expuesta a una posible manipulación de datos. Steven Lynn, ex jefe de la Oficina de Fabricación y Calidad de Productos de la FDA revisó el informe. "Es como golpear a un topo en esta planta. La compañía parece abordar un conjunto de problemas, solo para que sigan apareciendo otras preocupaciones serias", afirmó en una entrevista a Reuters.
"La compañía parece abordar un conjunto de problemas, solo para que sigan apareciendo otras preocupaciones serias"
El pasado año, un exempleado de la compañía impuso una demanda tras ser despedido por señalar malas prácticas de falsificación y falsificación. Sin embargo, tras estas nuevas pruebas parece que había más veracidad en las acusaciones de las que Lilly quisiera admitir.