Un déficit estadístico no ha impedido que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés Food and Drug Administration) de autorizar una terapia antiinflamatoria para tratar la COVID-19. Tal y como informa Fierce Pharma, el organismo regulador ha otorgado una autorización de uso de emergencia para el fármaco vilobelimab de la compañía InflaRx con el objetivo de tratar a pacientes críticos con la COVID-19, tal y como ha expresado la empresa alemana en un comunicado emitido este martes.
Según informa Fierce Pharma, el medicamento también lleva el apodo de Gohibic, y solo se permite su uso dentro de las 48 horas posteriores a que un paciente reciba ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), que generalmente se utiliza en los pacientes más graves que experimentan insuficiencia respiratoria aguda.
Es el primer fármaco autorizado para bloquear específicamente el factor del complemento inmunitario C5a que, según la FDA, se cree que contribuye a la inflamación y el empeoramiento de la COVID-19
Atendiendo a detalles concretos, Gohibic actúa reprimiendo las peligrosas reacciones inmunitarias durante la COVID-19, en lugar de neutralizar directamente el SARS-CoV-2. En este sentido, es el primer fármaco autorizado para bloquear específicamente el factor del complemento inmunitario C5a que, según la FDA, se cree que contribuye a la inflamación y el empeoramiento de la COVID-19.
El fármaco brinda nuevas esperanzas a los pacientes que, a pesar de las vacunas y otras opciones de tratamiento, aún desarrollan sepsis viral y progresan a un estado crítico, tal y como ha expuesto el director ejecutivo de InflaRx, Niels Riedemann, en el comunicado de prensa. InflaRx tiene suministro de Gohibic de fácil disponibilidad y está trabajando para aumentar la producción con un contratista.
En el ensayo aleatorizado Panamo, Gohibic redujo el riesgo de muerte en los pacientes más enfermos en un 27 % en comparación con el placebo durante un período de 28 días
Gohibic obtuvo luz verde después de un giro de fase 3. En el ensayo aleatorizado Panamo, Gohibic redujo el riesgo de muerte en los pacientes más enfermos en un 27 % en comparación con el placebo durante un período de 28 días, según datos publicados en The Lancet Respiratory Medicine. En otro análisis predefinido y dos análisis post-hoc, la mejora del fármaco fue estadísticamente significativa.
InflaRx dijo que continúa discutiendo con la FDA una posible aplicación para una aprobación completa de Gohibic en el ámbito de la COVID-19. Antes de la autorización de emergencia, el inhibidor de JAK Olumiant y el bloqueador de IL-6 Actemra, ambos utilizados originalmente para la artritis reumatoide, se reutilizaron para la COVID-19 y obtuvieron las aprobaciones completas de la FDA para tratar a pacientes hospitalizados con COVID, incluidos aquellos que requieren ventilación mecánica invasiva o ECMO.