La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha cuestionado la aprobación del medicamento Tecentriq de Roche, un inhibidor de PD-L1 con el que el gigante farmacéutico ha estado contando para reemplazar las ventas perdidas.
Un panel de expertos externos convocados por la FDA ha debatido con Roche sobre los beneficios de combinar Tecentriq con Abraxane (nab-paclitaxel) en el cáncer de mama metastásico triple negativo (TNBC) PD-L1 positivo. Roche ganó un asentimiento condicional en esa indicación basada en el ensayo IMpassion130, que mostró que el combo redujo la tasa de progresión o muerte en un 40% sobre Abraxane solo en pacientes PD-L1 positivos.
No obstante, el riesgo de muerte solo se redujo un 13% una vez que se contaron los pacientes negativos para PD-L1, y en el ensayo confirmatorio, IMpassion131, a los pacientes que tomaron paclitaxel solo les fue mejor que a los que tomaron el tratamiento combinado.
La competencia de biosimilares con Avastin, Herceptin y Rituxan de Roche redujo las ventas totales de oncología de la compañía en un 19%
Durante su presentación, Roche expresó su confianza en que los ensayos confirmatorios futuros probablemente mostrarán los beneficios de combinar Tecentriq con Abraxane en TNBC.
Roche se reunió con la FDA el pasado mes de diciembre para discutir varias opciones para generar datos confirmatorios, incluida la repetición del ensayo clínico fundamental original.
Roche ha minimizado la importancia de esta revisión del panel de la FDA sobre las aprobaciones aceleradas de medicamentos contra el cáncer. Durante la conferencia telefónica del primer trimestre de la compañía la semana pasada, un analista expresó su preocupación de que el ensayo de confirmación de la combinación Tecentriq-Abraxane en TNBC "no funcionó".
Durante el primer trimestre, la competencia de biosimilares con Avastin, Herceptin y Rituxan de Roche redujo las ventas totales de oncología de la compañía en un 19%.