La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha clasificado como "grave" el retiro de mercado de los catéteres de crioablación POLARx de Boston Scientific, según informa Reuters. Estos dispositivos, utilizados en procedimientos de ablación mínimamente invasiva para tratar la fibrilación auricular sintomática recurrente, han estado vinculados a un mayor número de complicaciones severas, incluidas lesiones esofágicas y casos mortales.
La medida busca actualizar las instrucciones de uso de los catéteres en lugar de retirarlos
A diferencia de un retiro físico del dispositivo, la medida busca actualizar las instrucciones de uso de los catéteres en lugar de retirarlos del lugar donde se utilizan o comercializan. La revisión responde a informes de complicaciones como fístulas atrioesofágicas, una condición que puede causar el bloqueo de los vasos sanguíneos en el cerebro debido a burbujas de aire, según indicó la FDA.
La agencia también alertó sobre otros posibles riesgos asociados con los catéteres afectados, incluyendo sangrado estomacal e intestinal, infecciones sistémicas y, en casos extremos, la muerte. Hasta la fecha, se han reportado siete lesiones graves y cuatro muertes relacionadas con el uso de estos dispositivos.
El pasado 10 de octubre, Boston Scientific emitió un aviso urgente a sus clientes afectados con recomendaciones específicas para minimizar los riesgos. La compañía se encuentra en proceso de revisar las instrucciones de uso de los catéteres para abordar estas preocupaciones y garantizar la seguridad de los pacientes.