La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés Food and Drug Administration) ha expresado esta semana su preocupación por los beneficios "poco claros" del medicamento de Ardelyx Inc para los pacientes con enfermedad renal. A pesar de este pronunciamiento, las acciones de la compañía subieron un 20% ante las expectativas sobre una posible aprobación.
Según informa la agencia de noticias Reuters, los revisores de la FDA dijeron que "la magnitud del efecto del tratamiento parece menor que la observada con los medicamentos aprobados", en documentos informativos publicados este lunes.
"La magnitud del efecto del tratamiento parece menor que la observada con los medicamentos aprobados"
Sin embargo, las preocupaciones estaban en línea con las expectativas, han sostenido analistas de Citi, agregando que los documentos establecieron el tono para una discusión positiva cuando los asesores externos de la FDA se reúnan este miércoles para sopesar los datos sobre el medicamento.
"La FDA parece estar buscando formas de aprobar tenapanor con datos adicionales", ha dicho el analista de Citi, Yigal Nochomovitz, en una nota para el cliente.
El fármaco oral de Ardelyx, tenapanor, tiene como objetivo reducir los niveles elevados de fosfato en sangre en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).
Ardelyx recompró los derechos del fármaco a AstraZeneca en 2015 por 25 millones de dólares, y lo desarrolló solo tras los problemas con los ensayos iniciales del fármaco.
Los quelantes de fosfato son la única terapia aprobada para la hiperfosfatemia, una condición que resulta en un nivel anormalmente elevado de fósforo en la sangre
La reunión de asesores, fijada para el 16 de noviembre, fue convocada por la FDA tras la apelación de Ardelyx contra el rechazo inicial del medicamento por parte del regulador en julio del año pasado, una vez se identificaron deficiencias.
Actualmente, los quelantes de fosfato son la única terapia aprobada para la hiperfosfatemia, una condición que resulta en un nivel anormalmente elevado de fósforo en la sangre, lo cual es un signo de daño renal.
El exceso de fósforo puede eliminar el calcio de los huesos y otras partes del cuerpo, lo que a su vez puede causar huesos quebradizos, dolor en las articulaciones, calambres musculares y picazón en la piel.