La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha enviado una carta de advertencia al fabricante de productos de biomateriales regenerativos, MiMedx Group, sobre la clasificación de su matriz de colágeno placentario diseñada para tratar heridas encontradas en entornos quirúrgicos.
En concreto, la agencia ha señalado que Axiofill de MiMedx no se incluye en la Sección 361 de la Ley del Servicio de Salud Pública (PHS) de EE. UU., que permite que productos basados en células y tejidos de menor riesgo y mínimamente procesados se vendan bajo unos requisitos reglamentarios.
En definitiva, la FDA ha destacado que Axiofill es un producto biológico sin licencia. "Con base en esta información, hemos determinado que sus acciones han violado la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la Ley PHS", recalcan.
La agencia ha señalado que Axiofill de MiMedx no se incluye en la Sección 361 de la Ley PHS de EE. UU., que permite que productos basados en células y tejidos de menor riesgo y mínimamente procesados se vendan en menos los requisitos reglamentarios
Tras la visita de la agencia a dos sedes de MiMedx en Georgia comunicaron que Axiofill no cumple con el "criterio de manipulación mínima" establecido por la ley, y que el procedimiento que ha llevado a cabo la compañía "altera las características originales relevantes de la placenta relacionadas con su utilidad para la reconstrucción, reparación o reemplazo".
Por parte de MiMedx, sostienen que su producto es similar a otros en el mercado, y que la FDA “no está aplicando consistentemente las reglas para el uso permitido”, recoge un comunicado publicado a finales del año pasado. Además, su director ejecutivo Joseph Capper, apuntó que a pesar de que las ventas de Axiofill no son una parte esencial de la compañía, explorarán todas las opciones disponibles para garantizar que los médicos y los pacientes tengan acceso continuo a “este producto increíblemente seguro e importante”.