La compañía MSD ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado V116 en Estados Unidos y que se encuentra en proceso de revisión por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La aprobación se produce tras la ‘revisión prioritaria’ de la FDA solicitada por MSD.
"La aprobación de hoy es un testimonio de nuestra estrategia específica para la población detrás de V116, que mostró una inmunogenicidad sólida en una variedad de poblaciones adultas y está impulsada por una comprensión profunda de la enfermedad neumocócica", ha dicho el Dr. Dean Y. Li, presidente de MSD Research Laboratories. "Estamos orgullosos de ofrecer V116 como una nueva opción específicamente diseñada para ayudar a proteger frente a la mayoría de los serotipos invasivos causantes de la enfermedad neumocócica en adultos."
"Estamos orgullosos de ofrecer V116 como una nueva opción específicamente diseñada para ayudar a proteger frente a la mayoría de los serotipos invasivos"
V116 es la vacuna antineumocócica conjugada 21-valente indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía en adultos de 18 años o más. Esta terapia está específicamente diseñada para ayudar a hacer frente a los serotipos de Streptococcuspneumoniae predominantemente responsables de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en adultos.
La enfermedad neumocócica es una infección causada por una bacteria llamada Streptococcuspneumoniae. Existen unos 100 tipos diferentes, denominados serotipos, de bacteriasneumocócicas, que pueden afectar de forma diferente a los adultos que a los niños. La enfermedad neumocócica puede ser invasiva o no invasiva. La neumonía neumocócica es un tipo de neumoníabacteriana, que constituye la presentación clínica más frecuente de esta patología en adultos.
"Las complicaciones de la enfermedad neumocócica invasiva pueden provocar hospitalización, daños orgánicos e incluso la muerte. Muchos casos de enfermedad en adultos están causados por serotipos no incluidos en otras vacunas antineumocócicas conjugadas aprobadas", indica el Dr. Walter Orenstein, profesor emérito de medicina, epidemiología, salud global y pediatría de la Universidad de Emory y miembro del Comité Científico Asesor de MSD.
"V116 está diseñada para incluir los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva en adultos, ayudando a proteger a los adultos contra la ENI y la neumonía neumocócica", añade Orenstein.
Esta indicación para la prevención de la neumonía causada por los serotipos indicados con anterioridad, está aprobada en EE.UU. por la FDA bajo aprobación acelerada basada en las respuestas inmunitarias medidas por la actividad opsonofagocítica (OPA). La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.
"V116 está diseñada para incluir los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva en adultos"
Se espera que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC por sus siglas en inglés) se reúna este mes para discutir y hacer recomendaciones sobre el uso de V116 en adultos.
Según los datos del CDC de 2018-2021, los serotipos cubiertos por V116 son responsables de más casos de enfermedad neumocócica invasiva en adultos en comparación con PCV20 (vacuna neumocócica conjugada 20-valente). Por un lado, en adultos de 50 años o más, V116 cubre los serotipos responsables de aproximadamente el 84% de los casos de ENI, frente al 52% que cubre PCV20. Y en segundo lugar, en adultos de 65 años o más, V116 cubre los serotipos responsables de aproximadamente el 85% de los casos de ENI, en comparación con aproximadamente el 51% cubierto por PCV20.
Estos valores se basan en datos epidemiológicos del CDC y no reflejan la eficacia de las respectivas vacunas. Actualmente no hay estudios que comparen la eficacia de CAPVAXIVE y PCV20.
V116 incluye ocho serotipos únicos no cubiertos por otras vacunas antineumocócicas actualmente aprobadas; esos serotipos fueron responsables de aproximadamente el 27% de los casos de ENI en adultos de 50 años o más y de aproximadamente el 30% en adultos de 65 años o más, según los mismos datos del CDC.
Entre los datos clínicos que respaldan la aprobación se encuentran los resultados del estudio pivotal de Fase 3 STRIDE-3 (NCT05425732), que evaluó V116 en comparación con PCV20 en adultos de 18 años o más que no habían recibido previamente una vacunaneumocócica. La aprobación también se basa en los resultados de los estudios de Fase 3 STRIDE-5 (NCT05526716) y STRIDE-6 (NCT05420961), que evaluaron V116 en adultos con y sin experiencia previa en vacunación.