La compañía farmacéutica MSD (Merck en Estados Unidos y Canadá) ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó su vacuna conjugada 21-valente frente al neumococo (Capvaxive). Este medicamento está diseñado específicamente para ayudar a proteger a los adultos contra los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI).
La aprobación se produce tras la revisión prioritaria de la solicitud de MSD por parte de la FDA tras los resultados de respuestas unmunes medidas por la actividad opsonofagocítica (OPA). La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.
“Las complicaciones de la enfermedad neumocócica invasiva pueden provocar hospitalización, daño a órganos e incluso la muerte. Muchos casos de enfermedades en adultos son causados por serotipos no incluidos en otras vacunas neumocócicas conjugadas aprobadas”, afirmó el Dr. Walter Orenstein, profesor emérito de medicina, epidemiología, salud global y pediatría de la Universidad Emory y miembro del Comité Asesor Científico de la compañía.
Se espera que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. se reúna a finales de este mes para discutir y hacer recomendaciones para el uso de esta vacina en adultos.
"Está diseñada para incluir los serotipos que causan la mayoría de las enfermedades neumocócicas invasivas en adultos"
Este producto "está diseñado para incluir los serotipos que causan la mayoría de las enfermedades neumocócicas invasivas en adultos, ayudando a protegerles contra la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica", aclara Orenstein.
El medicamento preventivo de MSD incluye ocho serotipos únicos que no están cubiertos por otras vacunas neumocócicas actualmente aprobadas; esos serotipos fueron responsables de aproximadamente el 27 % de los casos de ENI en adultos de 50 años o más y aproximadamente el 30 % en adultos de 65 años o más, según los mismos datos de los CDC.
Entre los datos clínicos que respaldan la aprobación se encuentran los resultados del ensayo fundamental de fase 3 STRIDE-3 (NCT05425732), que evaluó Capvaxive en comparación con PCV20 en adultos de 18 años o más que no habían recibido previamente una vacuna neumocócica. La aprobación también está respaldada por los resultados de los ensayos de fase 3 STRIDE-5 (NCT05526716) y STRIDE-6 (NCT05420961) que evaluaron dicha vacuna en adultos sin experiencia y sin inmunización previa.
El presidente de MSD Research Laboratories, el Dr. Dean Y. Li, afirma que "la aprobación de hoy es un testimonio de nuestra estrategia poblacional específica detrás de Capvaxive, que demostró una sólida inmunogenicidad en una variedad de poblaciones adultas y está impulsada por un profundo conocimiento de la enfermedad neumocócica. Estamos orgullosos de ofrecer una nueva opción diseñada específicamente para ayudar a proteger contra la mayoría de los serotipos invasivos que causan enfermedades neumocócicas en adultos".