La compañía estadounidense, Gilead Sciences, ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una solicitud suplementaria de nuevo medicamento (sNDA) para el uso de Veklury (remdesivir) sin ajustes de dosis para tratar Covid-19 en personas con insuficiencia hepática leve, moderada y grave.
Una aprobación que respalda aún más el perfil de seguridad de Veklury como el primer y único tratamiento antiviral COVID-19 aprobado que puede usarse en todas las etapas de la enfermedad hepática.
"Si bien el Covid-19 ya no es una emergencia de salud pública, el virus continúa presentando una amenaza para quienes padecen enfermedades subyacentes"
"Con el reciente aumento de los niveles de Covid-19 que circulan en los EE. UU., el riesgo para las personas vulnerables persiste, incluidas aquellas con insuficiencia hepática. Por ello, esta aprobación demuestra el compromiso continuo de Gilead con la COVID-19 y nuestro enfoque en las poblaciones vulnerables", señala el Dr. Frank Duff, vicepresidente sénior y jefe del área terapéutica de virología de Gilead Sciences.
Desde la compañía apuntan que el beneficio clínico de Veklury en poblaciones hospitalizadas estaba respaldado por numerosos ensayos controlados aleatorios, mientras que la farmacocinética, es decir, el efecto sobre el cuerpo, no se había evaluado previamente en pacientes con insuficiencia hepática. Esta última aprobación se basa en resultados de un estudio de fase 1 sobre seguridad en estas personas, en el cual no se observaron cambios y se reflejó que no es necesario ajustar la dosis en todas las etapas de la enfermedad hepática.
"La actualización del perfil de seguridad y las recomendaciones de dosificación de Veklury para quienes viven con una enfermedad hepática es importante. Si bien el Covid-19 ya no es una emergencia de salud pública, el virus continúa presentando una amenaza para quienes padecen enfermedades subyacentes", aclara por su parte, Douglas Dieterich, director del Instituto de Medicina del Hígado.
La división se realizó en primer lugar con 20 participantes, 10 con insuficiencia hepática moderada y 10 con función hepática normal, y en el otro grupo, 12 personas, 6 con insuficiencia hepática grave y 6 con función hepática normal
En cuanto al estudio, se trata de una investigación multicéntrica, abierta y de dosis única que tiene como objetivo evaluar la farmacocinética de Veklury y sus metabolitos en participantes con función hepática normal e insuficiencia hepática moderada o grave.
La división para el estudio se realizó en primer lugar con 20 participantes, 10 con insuficiencia hepática moderada y 10 con función hepática normal; y en el otro grupo, 12 personas, 6 con insuficiencia hepática grave y 6 con función hepática normal. Una distribución que trata de comparar los efectos del tratamiento en los pacientes con problemas heápicos, con los “sanos”.