La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Romvimza, el nuevo fármaco de Ono Pharmaceutical para el tratamiento del tumor de células gigantes tenosinovial (TGCT), un crecimiento no canceroso que afecta las articulaciones y que puede generar complicaciones graves si se intenta extirpar quirúrgicamente. Con esta aprobación, Romvimza se convierte en una nueva alternativa a Turalio, el medicamento de Daiichi Sankyo que, desde 2019, era la única opción aprobada por la FDA para esta enfermedad.
Romvimza es un inhibidor del receptor del factor estimulador de colonias 1 (CSF1R), que se administra en dosis de 30 mg dos veces por semana y no requiere una estrategia de mitigación de riesgos, lo que supone una ventaja significativa en términos de comodidad y seguridad. "La aprobación de Romvimza marca un hito en el tratamiento del TGCT, ofreciendo una alternativa eficaz y con un perfil de seguridad más favorable", señala un portavoz de Ono Pharmaceutical.
"La aprobación de Romvimza marca un hito en el tratamiento del TGCT"
La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico Motion, en el que el 40% de los pacientes tratados con Romvimza lograron una respuesta tumoral en la semana 25, en comparación con el 0% del grupo placebo. Además, tras un seguimiento de seis meses adicionales, el 85% de los pacientes que habían respondido al tratamiento mantuvieron su respuesta durante al menos seis meses, y el 58% durante nueve meses. El estudio también mostró mejoras en el rango de movimiento de los pacientes y una reducción significativa del dolor asociado al TGCT.
"Nuestros datos confirman que Romvimza es una opción efectiva para los pacientes con TGCT que no pueden someterse a cirugía sin comprometer su funcionalidad", afirma un investigador del ensayo.
El desarrollo y la aprobación de Romvimza llegan después de que Ono Pharmaceutical adquiriera Deciphera Pharmaceuticals por 2.400 millones de dólares (2.291 millones de euros) en 2023, convirtiéndola en su filial. Este movimiento estratégico ha permitido a la farmacéutica japonesa expandir su cartera de productos oncológicos específicos y reforzar su presencia en los mercados de Estados Unidos y Europa.