La innovación biomédica y el compromiso de las compañías con la investigación de nuevos medicamentos avanza cada año. Sin embargo, estas propuestas deben pasar por el filtro de las agencias encargadas de evaluar y otorgar las aprobaciones finales. Entre las más destacadas se encuentra la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
En el primer caso, se trata de la agencia perteneciente al gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación tanto de alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos, productos biológicos y derivados sanguíneos. Entre sus objetivos señalan la protección y promoción de la salud pública mediante la regulación y supervisión de la seguridad, eficacia y calidad de los productos médicos.
Por parte de la EMA, se trata de la agencia descentralizada de la Unión Europea (UE) que se encarga de evaluar, autorizar, certificar y supervisar la comercialización de medicamentos tanto en la UE como en el Espacio Económico Europeo (EEE). Garantiza la evaluación científica, la supervisión y el seguimiento de la seguridad. En este caso, la propia agencia es la que emite una “opinión científica” y posteriormente es la Comisión Europea la encargada de conceder la autorización de comercialización.
La innovación biomédica y el compromiso de las compañías con la investigación de nuevos medicamentos avanza cada año. Sin embargo, estas propuestas deben pasar por el filtro de las agencias encargadas de evaluar y otorgar las aprobaciones finales
A pesar de tener funciones muy parecidas y ser dos de las agencias más importantes del sector, se le reconoce a la FDA por ir un paso más rápido. Es decir, la gran mayoría de los nuevos medicamentos anunciados por la agencia estadounidense aún no han llegado a la región europea, en buena medida, debido al tamaño del mercado, la receptividad de innovación y la agilidad de los procedimientos de la FDA.
Aunque pueda parecer paradójico, durante los últimos años la EMA ha registrado un mayor número de aprobaciones frente a la FDA. Esto se debe, entre otras razones, al retraso que la agencia europea encadena con el paso de los años. Por ejemplo, en el 2022, la FDA dio luz verde a un total de 37 nuevos productos, mientras que la EMA alcanzó los 89. Una cifra muy por debajo pero que demuestra la clara innovación del mercado estadounidense cuando se observa que 25 de estas aprobaciones, un 68%, no habían recibido hasta entonces el visto bueno de ningún otro mercado.
2023: CONTINÚA LA MISMA TENDENCIA
En cuanto a los datos registrados en este último año, la agencia norteamericana ha comunicado en el informe ‘Nuevas aprobaciones de terapias farmacológicas 2023’, el organismo regulador aprobó 55 fármacos basados en nuevos principios activos en 2023. Destacan tratamientos para enfermedades infecciosas, incluidos la Covid-19, el virus respiratorio sincitial (VRS) y el VIH; para afecciones neurológicas, como la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la enfermedad de Alzheimer y la migraña; para la diabetes tipo 2 en niños; distintos tipos de anemia y el control crónico del peso, entre otros fármacos.
“Estas aprobaciones, que dan cobertura a una amplia gama de enfermedades y estados de salud, tienen como objetivo ayudar a muchas personas a vivir mejor y lograr una mayor esperanza de vida”, explican desde la FDA en su informe.
Durante este 2023 la tendencia mostrada sobre el tiempo que tardan en aprobar un medicamento se ve reflejada en un mayor número de aprobaciones al año
En este año, más de la mitad de los nuevos fármacos aprobados por la FDA, 28, están destinados a prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad rara, por lo que recibieron la designación de medicamento huérfano. Ratificando así, el impulso de la investigación por parte de la industria farmacéutica innovadora en el área de las enfermedades poco frecuentes, una demanda constante entre profesionales sanitarios, pacientes y sus familiares.
Por parte de la EMA , ha publicado hoy los datos pertenecientes a 2023, de los que se desprende que han ecomendado 77 medicamentos para su autorización de comercialización . De ellos, 39 tenían una nueva sustancia activa que nunca antes había sido autorizada en la UE. Entre ellos se encuentran una serie de medicamentos que destacan por su contribución a abordar las necesidades de salud pública o por la innovación que representan. Superando de nuevo a la FDA y demostrando que debido al mayor retraso en aprobación, la agencia europea aprueba al año más medicamentos.