Xeris Biopharma ha anunciado que laAgencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado la administración de Recorlev (levoketoconazol) para el tratamiento de la hipercortisolemia endógena en pacientes adultos con enfermedad de Cushing.
''Estamos encantados con la aprobación de Recorlev por parte de la FDA como una opción de tratamiento seguro y eficaz para los pacientes con síndrome de Cushing endógeno. Con esta aprobación, la organización comercial con experiencia en endocrinología de Xeris puede comenzar a trabajar rápidamente para ayudar a abordar las necesidades de Cushing'', ha señalado Paul R. Edick, presidente y director ejecutivo de Xeris Biopharma.
''El anuncio también refuerza el valor que vimos en la adquisición de la atractiva cartera de enfermedades raras de Strongbridge Biopharma, que ofrecerá un valor convincente a largo plazo a nuestros accionistas. Esperamos que Recorlev esté disponible comercialmente en el primer trimestre", ha detallado.
Estamos encantados con la aprobación de Recorlev por parte de la FDA como una opción de tratamiento seguro y eficaz para los pacientes con síndrome de Cushing endógeno
La aprobación de Recorlev se basó en los datos de seguridad y eficacia de dos estudios de fase 3 positivos que evaluaron una población de estudio combinada de 166 pacientes, lo que fue representativo de la población adulta de Estados Unidos tratada con medicamentos con síndrome de Cushing.
''Recorlev es una nueva opción terapéutica importante y bienvenida para que los médicos ayuden a tratar a los pacientes con enfermedad de Cushing endógena, una enfermedad rara grave, potencialmente mortal, si no se trata adecuadamente, con signos y síntomas multisistémicos'', ha apostillado Maria Fleseriu, profesora de Medicina y Cirugía Neurológica y directora del Centro Pituitario de la Universidad de Ciencias de la Salud de Oregon.
''El síndrome de Cushing es una enfermedad rara que puede ser devastadora física y emocionalmente para el paciente. La mayoría de los pacientes padecen años de síntomas antes de obtener un diagnóstico y luego se enfrentan a opciones limitadas de tratamiento efectivo", ha comentado Leslie Edwin, presidenta de Cushing's Support & Research.
''Hoy estamos emocionados de ver que el largo y complicado camino del desarrollo de fármacos raros ha alcanzado la aprobación de la FDA en una nueva opción terapéutica para nuestra comunidad desatendida de Cushing. Estamos agradecidos de que los investigadores hayan trabajado tan diligentemente durante tanto tiempo para establecer la seguridad y eficacia de este fármaco'', ha concluido.