Astellas Pharma anunció el sábado 5 de agosto que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA por sus siglas en ingles) aprobó este nuevo tratamiento para la atrofia geográfica (AG) bautizado por la empresa desarrolladora como IZERVAY, una solución intravítrea de avacincaptad pegol.
Jason Menzo, el director ejecutivo de la ‘Foundation Fighting Blindness’ deja claro lo limitante de esta enfermedad, y que es capaz de agravar “la capacidad de las personas para conducir, leer y ver los rostros de sus familiares y amigos”. Según confirma Menzo este nuevo tratamiento ofrece a los pacientes que la padecen una opción terapéutica esencial que permite ampliar potencialmente su independencia.
“La capacidad de las personas para conducir, leer y ver los rostros"
En todo el programa de ensayos clínicos GATHER, las reacciones adversas más comunes (≥ 5 %) informadas a los 12 meses en pacientes que recibieron IZERVAY 2 mg fueron hemorragia conjuntival, es decir sangrado debajo del revestimiento transparente del ojo un 13 %, aumento del líquido presión del ojo un 9%, y visión borrosa un 8%.
Este tratamiento de la atrofia geográfica se trata de un nuevo inhibidor del complemento C5, siendo el único tratamiento que se ha aprobado hasta ahora para hacer frente a esta patología y que produce una reducción estadística significativa (p<0,01) en la tasa de la progresión de la AG, según los estudios, en el criterio principal de valoración de 12 meses en dos ensayos clínicos de fase 3.
Como informan desde la compañía Iveric Bio, podemos ver cómo, en cada ensayo de registro, en el período de 12 meses, el análisis primario reveló una reducción estadística significativa en la tasa de crecimiento de GA en pacientes tratados con IZERVAY en comparación con el tratamiento simulado, ofreciendo una ralentización de la progresión de la enfermedad a los 6 meses de comenzar el tratamiento y con una reducción de hasta el 35 % en el primer año de tratamiento.
Pravin U. Dugel, presidente de Iveric Bio, An Astellas Compan declaró que La aprobación de la FDA se basó en los ensayos clínicos de fase 3 GATHER1 y GATHER2, que evaluaron la seguridad y eficacia de la administración intravítrea mensual de 2 mg de IZERVAY en pacientes con AG secundaria a DMRE.
"El tiempo importa, la visión importa y la seguridad importa en este devastadora enfermedad progresiva”
“Estamos encantados de recibir la aprobación de IZERVAY por parte de la FDA y de ofrecer una nueva terapia a médicos y pacientes apropiados en los EE. UU. El tiempo importa, la visión importa y la seguridad importa en este devastadora enfermedad progresiva”, afirma el presidente Dugel.
Por otro lado el presidente de Iveric Bio agradece a cada uno de los involucrados en el proyecto haber logrado alcanzar este hallazgo, que les permite cumplir con el compromiso de la compañía de continuar siendo los pioneros en las terapias de transformación para las enfermedades de la retina.
Debemos recordar que esta enfermedad afecta aproximadamente a 1,5 millones de personas solo en los EE. UU, y sin embargo, se cree que aproximadamente el 75 % de estas personas aún no han sido diagnosticadas Sin un tratamiento oportuno, se estima que el 66 % de las personas con AG pueden volverse ciegas o tener una discapacidad visual grave.
“La atrofia geográfica tiene un impacto devastador en la vida de los pacientes y puede conducir a la pérdida irreversible de la visión. La aprobación de IZERVAY por parte de la FDA es una gran noticia para la comunidad de la retina y nuestros pacientes que sufren de AG”, declara Arshad M. Khanani, Director de Investigación Clínica en Sierra Eye Associates, Reno, Nevada.