La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) han señalado que la política llevada a cabo por el regulador estadounidense al inicio de la pandemia para enviar y vender pruebas de anticuerpos Covid, “fue un error”.
Al inicio de la pandemia, según ha informado FierceBiotech, la FDA abrió sus puertas a los desarrolladores de diagnósticos comerciales permitiéndoles ingresar al mercado sin obtener primero el permiso federal y, en el caso de las pruebas de anticuerpos, permitió que se vendieran y enviaran sin revisar siempre que tuvieran ciertas advertencias, mientras que la agencia, en cambio, se centró en evaluar una avalancha de nuevos diagnósticos moleculares para las infecciones activas por coronavirus.
Ahora, la FDA ha anunciado que está planeando revisar esta política después de autorizar varias pruebas serológicas.
“Sabiendo lo que sabemos ahora, no hubiéramos permitido que las pruebas serológicas se comercializaran sin la revisión y autorización de la FDA"
Y es que, desde el comienzo de la pandemia, la FDA ha autorizado oficialmente un promedio de casi una prueba por día en los diferentes tipos de diagnóstico y entornos que van desde el laboratorio hasta el punto de atención y en el hogar.
Por esta razón, la FDA ha destacado, ahora, "la importancia de autorizar productos médicos de forma independiente, sobre la base de una ciencia sólida, y no permitir la entrada al mercado de pruebas sin autorización".
PLAN DE INVESTIGACIÓN PÚBLICO-PRIVADO
En este sentido, desde la agencia han solicitado al gobierno federal que prepare un plan de investigación público-privado para coordinar el estudio de futuras epidemias y medidas de inmunidad, y que desarrolle la capacidad para evaluar el desempeño de las pruebas antes de que surjan nuevos brotes.
También han pedido sistemas nacionales e internacionales para compartir datos e información de investigación pandémica a medida que evoluciona para ayudar a evitar el uso indebido o la dependencia excesiva de ciertos tipos de pruebas de diagnóstico.
“Sabiendo lo que sabemos ahora, no hubiéramos permitido que las pruebas serológicas se comercializaran sin la revisión y autorización de la FDA, incluso dentro de los límites que impusimos inicialmente”, han apostillado.