La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que el uso del medicamento contra la osteoporosis denusomab (Prolia) desarrollado por Amgen, en los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) avanzada, puede aumentar el riesgo de pérdida de calcio en sangre. Por ello, el regulador estadounidense ha añadido una nueva advertencia al tratamiento que lleva 14 años en el mercado y que perderá en el próximo año la protección de la patente.
En concreto, el uso de este fármaco, que se inyecta cada seis meses, puede aumentar el riesgo de hipocalcemia grave, que se trata de un nivel anormalmente bajo de calcio en sangre. Una afección que es muy peligrosa y puede causar problemas neurológicos o psicológicos fatales.
La FDA advierte que la hipocalcemia grave puede ser tanto asintomática como causar confusión, convulsiones, ritmo cardíaco irregular, desmayos, espasmos faciales, espasmos musculares incontrolados, hormigueo o entumecimiento.
Esta nueva advertencia, según apuntan desde Fierce Pharma, sigue la línea de la alerta de seguridad emitida por la FDA en noviembre de 2022, que se basó en los resultados provisionales de un estudio que avisaba de un riesgo sustancial de hipocalcemia para personas en diálisis.
El uso de Prolia, que se inyecta cada seis meses, puede aumentar el riesgo de hipocalcemia grave, que se trata de un nivel anormalmente bajo de calcio en sangre
En respuesta, Amgen emitió un comunicado en el que explicaban que “la seguridad del paciente es de suma importancia para la empresa. Aproximadamente el 3% de los pacientes sin tratamiento previo con Prolia y con un nivel conocido de ERC se clasifican como con ERC avanzada. Seguimos confiando en Prolia y su perfil general de beneficio/riesgo".
Sin embargo, durante las primeras 12 semanas de tratamiento, el 41% de los que tomaban este medicamento desarrollaron hipocalcemia, en comparación con el 2% de los que recurrieron a biofosfonatos. Un hecho que le ha llevado a la FDA a deducir que el mayor riesgo ocurre entres las cinco primeras semanas de administración.
En un inicio, sobre el 2010, se aprobó inicialmente para mujeres posmenopáusicas. Dos años más tarde, fue recomendado para hombres. En cuanto a sus ventas, han aumentado constantemente, alcanzando los 3.600 millones de dólares (3.330 millones de euros) en 2022, incluso en el segundo trimestre del año pasado registraron 1.000 millones de dólares (918 millones de euros) por primera vez.