La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha publicado un aviso de seguridad para pacientes y proveedores de atención médica sobre los posibles riesgos relacionados con ciertos implantes de hombro.
En concreto, se trata del dispositivo Equinoxe, comercializado por Exatech, que se utiliza para reemplazar las articulaciones del hombro que causan dolor o que han perdido su estructura y función debido a la artritis u otras lesiones en dicho área.
La FDA recomienda que los proveedores de atención médica dejen de implantar cualquier sistema Equinoxe que estuviera empaquetado en las bolsas defectuosas, y que controlen a los pacientes a los que ya se les hayan implantado
En el aviso de la FDA advierten que los dispositivos vendidos hasta agosto de 2021 “estaban empaquetados en bolsas defectuosas” que omitían una capa de material destinada a proteger los componentes plásticos de los implantes de la exposición excesiva de oxígeno que puede terminar provocando la oxidación.
Según apuntan desde Fierce Biotech, si se produjo la oxidación mientras los dispositivos estaban en el embalaje, es posible que las piezas de plástico hayan comenzado a degradarse. Acelerando así el tiempo esperado de desgaste y provocando fallos en el dispositivo como el agrietamiento y la fractura de los componentes.
Ante este peligro, la FDA recomienda que los proveedores de atención médica dejen de implantar cualquier sistema Equinoxe que estuviera empaquetado en las bolsas defectuosas, y que controlen a los pacientes a los que ya se les hayan implantado estos dispositivos.
En cuanto a la postura de la compañía que comercializa estos productos, la FDA apunta que “se ha negado a iniciar un retiro voluntario”. Además, desde la agencia están trabajando con la empresa para revisar la información sobre la seguridad y efectividad de otros productos parecidos, como los implantes de rodilla, tobillo y cadera. Exatech ha defendido su postura a través de un comunicado en su página web, donde describen cómo las cirugías de revisión suelen ser más raras entre los remplazos de hombro que en otras partes del cuerpo.
Desde la agencia están trabajando con la empresa para revisar la información sobre la seguridad y efectividad de otros productos parecidos, como los implantes de rodilla, tobillo y cadera
Desde la compañía también han citado registros recopilatorios en el Reino Unido y Australia en los que se muestra que en casos de hombro anatómico total (aTSA) y hombro total inverso (rTSA), las tasas de revisión de los dispositivos Equinoxe fueron en gran medida consistentes con las tasas de revisión por todas las causas para todos los sistemas de reemplazo de articulaciones del hombro.
Datos adicionales de estudios posteriores a la comercialización indican que entre más de 4.000 pacientes de aTSA en los EE.UU y Europa, solo 18 experimentaron “alguna muestra de desgaste de polietileno, osteólisis o pérdida masiva de hueso “entre finales de 2004 y julio de 2023.