La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha enviado una carta de advertencia al fabricante de ingredientes farmacéuticos activos (API) con sede en China Yibin Lihao Biotechnical.
Yibin Lihao, que está en alerta de importación desde el 15 de enero, ha explicado a los inspectores de la FDA que "el sitio con sede en Yibin no había producido heparina cruda para la purificación en API terminado durante meses, sino en un recorrido por el almacén del sitio, los inspectores encontró dos lotes de heparina cruda fabricados solo unos días antes de la inspección de la FDA".
La FDA también observó "numerosos registros en el piso, escritorios y gabinetes de la Oficina de Garantía de Calidad (QA) en el tercer piso del edificio de oficinas. Algunos de estos registros incluyen registros de producción por lotes de heparina".
En 2018, Yibin también recibió una declaración de incumplimiento de buenas prácticas de fabricación (GMP) de la Agencia Italiana de Medicamentos
Además, la empresa tampoco tenía los registros completos de lotes de heparina producida en junio y julio pasado. "La trazabilidad de la heparina cruda es una parte crítica de la gestión de la calidad. Debe asegurarse de que se conserve un registro contemporáneo completo de cada lote de medicamento fabricado para fines de CGMP. Su sistema para administrar la calidad es inadecuado y pone en duda la trazabilidad de todos los medicamentos, incluida la heparina cruda. fabricada en sus instalaciones", ha subrayado la FDA.
En 2018, Yibin también recibió una declaración de incumplimiento de buenas prácticas de fabricación (GMP) de la Agencia Italiana de Medicamentos.
Las preocupaciones sobre los fabricantes chinos de heparina han persistido durante más de una década, ya que en 2007 y 2008, la heparina adulterada procedente de China provocó la muerte de más de 100 estadounidenses.