La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) realizo, hace unas semanas, una investigación a la empresa Centaur Pharmaceuticals tras encontrar en una inspección, déficits de producción en la planta de ingredientes de medicamentos de la compañía ubicada en India, concretamente en Maharashtra. Frente a esto la FDA publico una carta de advertencia la semana pasada donde reprendió a la empresa.
En esta se centran en las deficiencias de calidad y fallas en los protocolos de limpieza de los ingredientes farmacéuticos activos (API) ya que puede conllevar un riesgo de contaminación. Según afirma la propia agencia Centaur no se realizaron las comprobaciones oportunas obviando el cumplimiento de los estándares de fabricación actuales. La FDA declaro que un número considerable de documentos de fabricación originales fueron "desechados y triturados sin una revisión y una descripción significativa en el libro de registro".
"Desechados y triturados sin una revisión y una descripción significativa en el libro de registro"
Este junto con otras dos fallas de calidad que encontraron desde la agencia resultaron ser determinantes. En primer lugar, los inspectores descubrieron hojas de trabajo analítico, formularios de informe de incidentes, copias de liberación de lotes y otros documentos de producción almacenados en cajones y gabinetes de laboratorio con acceso sin restricciones y controles inadecuados. En otro déficit, la FDA dijo que algunos documentos de fabricación originales fueron descartados y triturados sin pasar por una revisión ni una descripción significativa en el libro de registro.
Otra de las observaciones de la FDA fue que la empresa no realizó una limpieza del equipo y los utensilios, promoviendo así la contaminación o el arrastre de material, lo que sin ninguna duda podría alterar la calidad del API de la empresa. Para hacer frente a esto y redimirse se espera que Centaur planifique las mejoras apropiadas a su programa de limpieza.
Cabe destacar que la trituración de documentos de Centaur fue una maniobra que ha quedado, al parecer, más un error de juicio que una ofuscación intencional. Sin embargo comportamientos similares han llevado a otros fabricantes a problemas en los últimos meses y años.
Frente a estas acusaciones la compañía farmaceútica Centaur manifestó frente el regulador que los empleados involucrados en esas situaciones habían sido reasignados o despedidos siendo de esta manera retirados de sus funciones, según nos informa la carta de advertencia.
Pero a la FDA esto no le parece suficiente. Tras la investigación se exige a Centaur que tome más medidas que vislumbren las dudas y los posibles problemas que puedan llegar a afectar de manera directa a terceros. De esta manera se pide una evaluación completa de los sistemas de documentación utilizados en todas sus operaciones de fabricación y laboratorio. Según confirma la FDA en el comunicado la compañía farmacéutica se encuentra sopesando la efectividad de su programa de capacitación en lo que se refiere a estándares de fabricación en lo que respecta a las operaciones de laboratorio de control de calidad.